SITAGLIPTIN/METFORMIN REDDY 50MG/1000MG Potahovaná tableta

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

זמין מ:

Reddy Holding GmbH, Augsburg Array

קוד ATC:

A10BD07

INN (שם בינלאומי):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

כמות:

50MG/1000MG

טופס פרצבטיות:

Potahovaná tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0253301 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253302 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253300 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253303 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2022-08-04

עלון מידע

1
SP.ZN. SUKLS3945/2023 A SUKLS3996/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SITAGLIPTIN/METFORMIN REDDY
50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN REDDY
50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SITAGLIPTIN/METFORMIN REDDY
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
SITAGLIPTIN/METFORMIN REDDY
UŽÍVAT
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK
SITAGLIPTIN/METFORMIN REDDY
UŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
JAK PŘÍPRAVEK
SITAGLIPTIN/METFORMIN REDDY
UCHOVÁVAT
6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SITAGLIPTIN/METFORMIN REDDY
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin/Metformin Reddy obsahuje dvě různá léčiva
nazývaná sitagliptin a metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl peptidázy-4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou
„diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit
hladinu inzulinu produkovaného po jídle a
snižuje

מאפייני מוצר

1
Sp. zn. sukls43784/2021, sukls43789/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/850 mg potahované tablety
Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu
a 850 mg metformin-hydrochloridu.
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000
mg metformin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé, bikonvexní, oválné tablety s vyraženým „ǀ“ na jedné
straně a hladké na druhé straně.
Přibližné rozměry tablet: 20 mm x 10 mm x 6 mm
Hnědé, bikonvexní, oválné tablety s vyraženým „7“ na jedné
straně a hladké na druhé straně.
Přibližné rozměry tablet: 21 mm x 10 mm x 7 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Sitagliptin/Metformin Reddy je určen jako doplněk k
dietním opatřením a cvičení s cílem
zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem kompenzován při
podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo
u pacientů, kteří jsou již
kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Přípravek Sitagliptin/Metformin Reddy je určen ke kombinaci s
deriváty sulfonylmočoviny (tj.
trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a
cvičení u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky metforminu a
derivátů sulfonylmočoviny.
Přípravek Sitagliptin/Metformin Reddy je určen k trojkombinační
léčbě s agonistou receptoru
aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPARγ) (např.
thiazolidindionem) jako
doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž
diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při