Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: דנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

זמין מ:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

קוד ATC:

A10BD07

INN (שם בינלאומי):

sitagliptin, metformin hydrochloride

קבוצה תרפויטית:

Narkotika anvendt i diabetes

איזור תרפויטי:

Diabetes Mellitus, Type 2

סממני תרפויטית:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. - , trepersoners-kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

מצב אישור:

autoriseret

תאריך אישור:

2023-03-31

עלון מידע

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1 000
MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sitagliptin/metforminhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sitagliptin/Metformin
hydrochloride SUN
3.
Sådan skal du tage Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN indeholder to forskellige
lægemidler, sitagliptin og
metformin.
•
Sitagliptin tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes
DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-
4-hæmmere).
•
Metformin tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes biguanider.
Sammen kontrollerer de blodsukkeret hos voksne patienter med type
2-diabetes mellitus. Dette
lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives
efter et måltid, og nedsætter
mængden af sukker, der dannes af kroppen.
Sammen med diæt og motion kan dette lægemiddel hjælpe med at sænke
dit blodsukker. Lægemidlet
kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler til
behandling af diabetes (insulin,
sulfonylurinstof eller glitazoner).
Hvad er type 2-diabetes?
Type 2-diabetes e

מאפייני מוצר

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmovertrukne
tabletter
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg filmovertrukne
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmovertrukne
tabletter
Hver tablet indeholder sitagliptinfumarat svarende til 50 mg
sitagliptin og 850 mg
metforminhydrochlorid.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 6,9 mg hydrogeneret
ricinusolie.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg filmovertrukne
tabletter
Hver tablet indeholder sitagliptinfumarat svarende til 50 mg
sitagliptin og 1 000 mg
metforminhydrochlorid.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 8,0 mg hydrogeneret
ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmovertrukne
tabletter
Lyserøde, kapselformede filmovertrukne tabletter, dimensioner ca. 20
mm × 10 mm × 6 mm, præget
med ”SC1” på den ene side.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg filmovertrukne
tabletter
Brune til rødbrune, kapselformede filmovertrukne tabletter,
dimensioner ca. 22 mm × 11 mm × 7 mm,
præget med ”SC7” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN er indiceret som supplement
til diæt og motion til
forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret på den
maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som
allerede er i behandling med en
kombination af sitagliptin og metformin.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN er indiceret som supplement
til diæt og motion i
kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel
kombinationsbehandling) hos patienter, der ikke er