מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og en sulphonylurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
autorisert
2022-07-22
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER sitagliptin/metforminhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkluderte mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 3. Hvordan du bruker Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Dette legemidlet inneholder to forskjellige legemidler som heter sitagliptin og metformin. • Sitagliptin tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4- hemmere). • Metformin tilhører en klasse legemidler som kalles biguanider. Sammen bidrar de til å senke blodsukkernivået hos voksne pasienter med en form for diabetes som kalles «diabetes mellitus type 2». Dette legemidlet hjelper til med å øke insulinnivåene som produseres etter et måltid og senker mengden sukker som produseres av kroppen. Sammen med et anbefalt kosthold og mosjon bidrar legemidlet til å senke blodsukkeret ditt. Dette legemidlet kan brukes alene, eller sa קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinhydrokloridmonohydrat som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinhydrokloridmonohydrat som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Sitagliptin/ Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Rosa, kapselformet, filmdrasjert tablett merket med «SM2» på den ene siden og ingenting på den andre siden. Mål: 20 x 10 mm. Sitagliptin/ Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Rød, kapselformet, filmdrasjert tablett merket med «SM3» på den ene siden og ingenting på den andre siden. Mål: Lengde: 21 x 10 mm 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Voksne pasienter med diabetes mellitus type 2: Det er indisert hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinasjon av sitagliptin og metformin. Det er indisert i kombinasjon med et sulfonylureapreparat (dvs. trippel kombinasjonsterapi) hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tillegg til maksimal dose av metformin og sulfonylureapreparatet ikke gir adekvat glykemisk kontroll. Det er indisert for trippel kombinasjonsbehandling med en peroksisomproliferatoraktiverende reseptor gamma (PPARγ) agonist (f. eks. en tiazolidindion) som et supplement hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tillegg til maksimal dose av metformin og en PPARγ-agonist ikke gir ade קרא את המסמך השלם