Sitagliptin Heumann 25 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Sitagliptinhydrochlorid

זמין מ:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

INN (שם בינלאומי):

Sitagliptin hydrochloride

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Sitagliptinhydrochlorid (43764) 27,238 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2019-09-27

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SITAGLIPTIN HEUMANN 25 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Sitagliptin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitagliptin Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin Heumann beachten?
3.
Wie ist Sitagliptin Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagliptin Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SITAGLIPTIN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sitagliptin Heumann enthält den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zu
einer Klasse
von Arzneimitteln, die bei der Zuckerkrankheit eingenommen werden.
Diese
Arzneimittelklasse wird als DPP4-Hemmer (
_Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_
)
bezeichnet und dient zur Blutzuckerregulierung bei zuckerkranken
erwachsenen
Patienten mit
_Typ-2-Diabetes. _
_ _
Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, den nach einer Mahlzeit
gebildeten Insulinspiegel zu
erhöhen und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Blutzuckersenkung
verordnet, da aufgrund
Ihres Typ-2- Diabetes Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist. Dieses
Arzneimittel kann
allein oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur
Blutzuckersenkung

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sitagliptin Heumann 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Sitagliptin (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Runde, rosafarbene Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6,1 mm
und einer
Dicke von 3,0 mm, Prägung „S17“ auf einer Seite und „H“ auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Sitagliptin
Heumann indiziert
zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Als Monotherapie

bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker
nicht ausreichend
senken und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit
nicht geeignet ist.
Als
ORALE ZWEIFACHTHERAPIE
in Kombination mit:

Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit
Metformin den
Blutzucker nicht ausreichend senken.

einem Sulfonylharnstoff, wenn Diät und Bewegung plus eine
Monotherapie mit einem
Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker
nicht ausreichend
senken und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit
nicht geeignet ist.

einem Peroxisomal Proliferator-activated Receptor
gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h.
einem Thiazolidindion), wenn die Anwendung eines PPARγ-Agonisten
angebracht ist
und Diät und Bewegung plus Monotherapie mit einem PPARγ-Agonisten
den
Blutzucker nicht ausreichend senken.
2
Als
ORALE DREIFACHTHERAPIE
in Kombination mit:

einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung plus
eine
Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln den Blutzucker nicht
ausreichend senken.

einem PPARγ-Agonisten und Metformin, wenn die Anwendung eines PPARγ-
Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus eine
Zweifachtherapie mit
diesen Arzneimitteln den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Sitagliptin Heumann ist auch zusätzlich zu Insulin indiz