SIRKAVA 18 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA)

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

TIOTROPIO

זמין מ:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

קוד ATC:

R03BB04

INN (שם בינלאומי):

TIOTROPIO

כמות:

12 microgramos/dosis

טופס פרצבטיות:

POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA)

הרכב:

TIOTROPIO 12 microgramos

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA INHALATORIA

יחידות באריזה:

1 inhalador (30 cápsulas)

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Tiotropio, bromuro de,

leaflet_short:

SIRKAVA 18 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA), 1 inhalador (30 cápsulas) - 407730002 - 265051000140108 - 265061000140105

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2019-06-15

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SIRKAVA 18 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA)
tiotropio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sirkava y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Sirkava
3.
Cómo usar Sirkava
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sirkava
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SIRKAVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sirkava 18 microgramos ayuda a las personas que padecen enfermedad
pulmonar obstructiva crónica
(EPOC) a respirar con mayor facilidad. La enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC) es una
enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad para respirar y
tos. El término EPOC está asociado
con bronquitis crónica y enfisema. Como la EPOC es una enfermedad
crónica, debe tomar Sirkava
18 microgramos todos los días y no solo cuando tenga problemas
respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Sirkava 18 microgramos es un broncodilatador de acción prolongada que
ayuda a abrir las vías respiratorias
y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones. El uso regular
de Sirkava 18 microgramos también
puede ayudarle cuando tenga dificultad para respirar de forma
continuada en relación con su enfermedad y
le ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida
diaria. También le ayuda a estar activo más
tiempo. El uso diario de Sirkava 18 microgramos también le ayudará a
pre

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sirkava 18 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 21,7 microgramos de bromuro de tiotropio
anhidro, equivalentes a 18 microgramos
de tiotropio.
La dosis liberada (la dosis que se libera de la boquilla del
dispositivo NeumoHaler) es de 12 microgramos
de tiotropio.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula contiene 5,5 mg de lactosa anhidra
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
POLVO PARA INHALACIÓN, CONTENIDO EN CÁPSULAS DURAS.
Cápsulas blancas o casi blancas con T18 impreso con tinta negra en la
tapa que contienen polvo blanco o
casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El tiotropio está indicado como tratamiento broncodilatador de
mantenimiento para aliviar los síntomas en
pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Este medicamento está destinado únicamente para uso por inhalación.
La dosis recomendada de bromuro de tiotropio es la inhalación del
contenido de una cápsula mediante el
dispositivo NeumoHaler, una vez al día y a la misma hora.
No debe superarse la dosis recomendada.
Las cápsulas de bromuro de tiotropio son para inhalación
exclusivamente y no para la ingesta oral.
Las cápsulas de bromuro de tiotropio no deben ingerirse.
El bromuro de tiotropio solo debe inhalarse con el dispositivo
NeumoHaler.
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Poblaciones especiales
Los pacientes geriátricos pueden utilizar el bromuro de tiotropio a
la dosis recomendada.
Los pacientes con insuficiencia renal pueden utilizar el bromuro de
tiotropio a la dosis recomendada. Para
pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de
creatinina ≤ 50 ml/min), ver
sección 4.4 y sección 5.2.
Los pacientes con insuficiencia hepática pueden utilizar el bromuro
de tiotropio a la dosis recomendada
(ver sección 5.2).
Población pedi�