Sirkava 18 µg Pó para inalação, cápsula

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Brometo de tiotrópio

זמין מ:

Mylan, Lda.

קוד ATC:

R03BB04

INN (שם בינלאומי):

Tiotropium bromide

כמות:

18 µg

טופס פרצבטיות:

Pó para inalação, cápsula

הרכב:

Brometo de tiotrópio 0.02167 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via inalatória

יחידות באריזה:

Blister 30 unidade(s)

סיווג:

5.1.2 - Antagonistas colinérgicos

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

N/A

איזור תרפויטי:

tiotropium bromide

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5761366 CNPEM: 50175580 CHNM: 10108857 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2018-10-31

עלון מידע

APROVADO EM
31-10-2018
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Sirkava 18 microgramas, pó para inalação, cápsula
tiotrópio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sirkava e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Sirkava
3.
Como utilizar Sirkava
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sirkava
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sirkava e para que é utilizado
Sirkava ajuda os doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
(DPOC) a respirar mais
facilmente. A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa
dificuldade em respirar e
tosse. O termo DPOC está associado a situações de bronquite
crónica e enfisema. Como a
DPOC é uma doença crónica deve tomar Sirkava todos os dias e não
apenas quando sentir
dificuldade em respirar ou outros sintomas da DPOC.
Sirkava é um broncodilatador de longa ação que ajuda a dilatar as
vias respiratórias e torna
mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. O uso regular de
Sirkava também o poderá
ajudar quando, em resultado da sua doença, começar a sentir falta de
ar de forma continuada e
ajudá-lo-á a minimizar os efeitos da doença no seu dia a dia.
Também o ajudará a manter-se
ativo por mais tempo. O uso diário de Sirkava irá também ajudar a
prevenir o agravamento
repentino e a curto prazo dos sintomas da DPOC, que podem manter-se
por vários

מאפייני מוצר

APROVADO EM
31-10-2018
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sirkava 18 microgramas, pó para inalação, cápsula
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 21,7 microgramas de brometo de tiotrópio
anidro, equivalente a
18 microgramas de tiotrópio.
A
dose
libertada
(dose
que
sai
da
peça
bucal
do
dispositivo
NeumoHaler)
é
de
12 microgramas de tiotrópio.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 5,5 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula.
Cápsulas brancas ou esbranquiçadas, marcadas com T18 em tinta preta
de impressão na
cabeça, contendo pó branco ou esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tiotrópio está indicado no tratamento broncodilatador de
manutenção para alívio dos
sintomas em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Este medicamento destina-se a ser utilizado apenas por via
inalatória.
A posologia recomendada de brometo de tiotrópio consiste na
inalação do conteúdo de
uma cápsula, uma vez por dia, mediante a utilização do dispositivo
NeumoHaler na
mesma altura do dia.
APROVADO EM
31-10-2018
INFARMED
Não se deverá ultrapassar a posologia recomendada.
As cápsulas de brometo de tiotrópio são apenas para inalação e
não para ingestão oral.
As cápsulas de brometo de tiotrópio não podem ser engolidas.
Brometo de tiotrópio só deverá ser inalado com o dispositivo
NeumoHaler.
Populações especiais
Os doentes geriátricos podem usar brometo de tiotrópio na posologia
indicada.
Os doentes com compromisso renal podem usar brometo de tiotrópio na
posologia
indicada.
Para
doentes
com
compromisso
renal
moderado
a
grave
(depuração
de
creatinina
≤
50 ml/min), ver secção 4.4. e secção 5.2.
Os doentes com compromisso hepático podem usar brometo de tiotrópio
na posologia
recomendada (ver secção 5.2).
População pediátrica
DPOC
Não há uma utilização relevante na