מדינה: פורטוגל
שפה: פורטוגלית
מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sinvastatina + Ezetimiba
Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
C10BA02
Simvastatin + Ezetimibe
10 mg + 10 mg
Comprimido
Sinvastatina 10 mg ; Ezetimiba 10 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
simvastatin and ezetimibe
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5755848 CNPEM: 50107704 CHNM: 10036315 Não Comercializado
Autorizado
2018-08-23
APROVADO EM 13-03-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma, 10 mg + 10 mg, comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma, 20 mg + 10 mg, comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma, 40 mg + 10 mg, comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma 3. Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma e para que é utilizado Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma contém as substâncias ativas ezetimiba e sinvastatina. Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, o Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma atua de duas formas para reduzir o seu colesterol. A substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo. A substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das “estatinas”, inibe a produção d קרא את המסמך השלם
APROVADO EM 13-03-2019 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma, 10 mg + 10 mg, comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma, 20 mg + 10 mg, comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma, 40 mg + 10 mg, comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg ou 40 mg de sinvastatina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido de 10 mg + 10 mg contém 60,415 mg de lactose mono-hidratada e 6,835 mg de lactose anidra. Cada comprimido de 20 mg + 10 mg contém 81,820 mg de lactose mono-hidratada e 62,680 mg de lactose anidra. Cada comprimido de 40 mg + 10 mg contém 124,630 mg de lactose mono-hidratada e 174,370 mg de lactose anidra. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos brancos e oblongos. Comprimidos brancos, oblongos e com ranhura numa das faces. Comprimidos brancos e oblongos. A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção de Eventos Cardiovasculares Sinvastatina + Ezetimiba Tetrafarma está indicado na redução do risco de eventos cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença coronária (DC) e antecedentes de síndrome coronário agudo (SCA), previamente em tratamento com uma estatina ou não. Hipercolesterolemia Sinvastatina + Ezetimiba está indicado como terapêutica adjuvante da dieta para utilização em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou hiperlipidemia mista, quando for adequada a utilização de uma associação medicamentosa: - doentes não controlados de forma apropriada com uma estatina em monoterapia - doentes já em tratamento com uma estatina e ezetimiba Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo) APROVADO EM 13-03-2019 INFARMED Sinvastatina + Ezetimiba está indicado como terapêutica adjuvante da dieta em doentes com HFHo. Os doentes podem também receber tratamentos adjuvantes adicionais (p. ex., aferese d קרא את המסמך השלם