מדינה: פורטוגל
שפה: פורטוגלית
מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sinvastatina + Ezetimiba
Mylan, Lda.
C10BA02
Simvastatin + Ezetimibe
40 mg + 10 mg
Comprimido
Sinvastatina 40 mg ; Ezetimiba 10 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
simvastatin and ezetimibe
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5648753 CNPEM: 50107798 CHNM: 10036330 Não Comercializado
Autorizado
2015-05-06
APROVADO EM 26-05-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 10 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 20 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 40 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina e ezetimiba Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Mylan e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 3. Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Mylan e para que é utilizada Sinvastatina + Ezetimiba Mylan contém duas substâncias ativas ezetimiba e sinvastatina. Sinvastatina + Ezetimiba Mylan é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina + Ezetimiba Mylan aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). Sinvastatina + Ezetimiba Mylan atua de duas formas para reduzir o seu colesterol. A substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo. A substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das “estatinas”, inibe a produção de colesterol no seu organismo. O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontr קרא את המסמך השלם
APROVADO EM 26-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 10 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 20 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 40 mg + 10 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba Cada comprimido contém 20 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba Cada comprimido contém 40 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido de 10 mg + 10 mg contém 68,85 mg de lactose mono-hidratada Cada comprimido de 20 mg + 10 mg contém 147,71 mg de lactose mono-hidratada Cada comprimido de 40 mg + 10 mg contém 305,42 mg de lactose mono-hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 10 mg + 10 mg comprimidos: comprimido branco a esbranquiçado, oval, biconvexo, com aproximadamente 9 mm de comprimento e 4,5 mm de largura, gravado com M num dos lados do comprimido e ES1 do outro lado. Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 20 mg + 10 mg comprimidos: comprimido branco a esbranquiçado, oval, biconvexo, com aproximadamente 11 mm de comprimento e 6,5 mm de largura, gravado com M num dos lados do comprimido e ES2 do outro lado. Sinvastatina + Ezetimiba Mylan 40 mg + 10 mg comprimidos: comprimido branco a esbranquiçado, oval, biconvexo, com aproximadamente 14 mm de comprimento e 8 mm de largura, gravado com M num dos lados do comprimido e ES3 do outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção de Eventos Cardiovasculares Sinvastatina + Ezetimiba Mylan está indicado na redução do risco de eventos cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença cardíaca coronária (DCC) e antecedentes de síndrome coronária aguda (SCA), previamente em tratamento com uma estatina ou não. APROVADO EM 26-05-2022 INFARMED Hipercolesterolemia Sinvastatina + Ezetimiba Mylan está indicado como terapêutic קרא את המסמך השלם