SINGULAIR PAEDIATRIC 4 Milligram Tablets Chewable

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

MONTELUKAST SODIUM

זמין מ:

Merck Sharp and Dohme Limited

INN (שם בינלאומי):

MONTELUKAST SODIUM

כמות:

4 Milligram

טופס פרצבטיות:

Tablets Chewable

סוג מרשם:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

מצב אישור:

Authorised

תאריך אישור:

0000-00-00

עלון מידע

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

SINGULAIR® PAEDIATRIC 4 MG CHEWABLE TABLETS 
montelukast 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOUR CHILD
STARTS TAKING THIS MEDICINE. 


Keep this leaflet. You may need to read it again. 


If you have any further questions,
please ask your doctor or pharmacist. 


This medicine has been prescribed for your child.
Do not pass it on to others. It may harm them, 
even if their symptoms are the same as your child’s.  


If any of the side effects gets serious, or if you
notice any side effects not listed in this leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1. 
What SINGULAIR Paediatric is and what it is used for 
2. 
Before SINGULAIR Paediatric is taken 
3. 
How to take SINGULAIR Paediatric 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store SINGULAIR Paediatric 
6. 
Further information 

1. 
WHAT SINGULAIR PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR 

SINGULAIR Paediatric is a
leukotriene receptor antagonist that blocks
substances called leukotrienes. 
Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways
in the lungs. By blocking leukotrienes, 
SINGULAIR Paediatric improves asthma symptoms and
helps control asthma._ _

Your doctor has prescribed SINGULAIR Paediatric to treat your child’s asthma,
preventing asthma 
symptoms during the day and night. 



SINGULAIR Paediatric is used for the treatment of 2 to 5
year old patients who are not 
adequately controlled on their medication and need
additional therapy. 


SINGULAIR Paediatric may also be used as an alternative
treatment to inhaled corticosteroids 
for 2 to 5 year old patients who have not recently taken
oral corticosteroids for their asthma and 
have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids.



SINGULAIR Paediatric also helps pr

מאפייני מוצר

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
SINGULAIR Paediatric 4 mg chewable tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
_Excipient: _Aspartame (E 951) 1.2 mg per tablet.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Chewable tablet
Pink, oval, bi-convex-shaped, SINGULAIR engraved on one side, MSD 711 on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to
moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short
acting
-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients
with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid
use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids _(see section 4.2)._
SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant
component is exercise-induced bronchoconstriction.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
This medicinal product is to be given to a child under adult supervision. For children who have problems consuming a
chewable tablet, a granule formulation is available (see SINGULAIR 4 mg granule SPC). The dosage for paediatric
patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening. The tablets are to be chewed
before swallowing. If taken in connection with food, SINGULAIR should be taken 1