Singulair 5 mg kauwtabletten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

MONTELUKAST NATRIUM 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 5 mg/stuk

זמין מ:

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB OSS

קוד ATC:

R03DC03

INN (שם בינלאומי):

MONTELUKAST NATRIUM 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 5 mg/stuk

טופס פרצבטיות:

Kauwtablet

הרכב:

ASPARTAAM (E 951) ; BENZYLALCOHOL (E 1519) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421), ASPARTAAM (E 951) ; BENZYLALCOHOL (E 1519) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421), ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421),

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Montelukast

leaflet_short:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KERSENSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421);

תאריך אישור:

1998-11-03

עלון מידע

Singulair FI/H/xxx/WS-112
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SINGULAIR 5 MG KAUWTABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT MEDICIJN GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND._ _
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of
uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u of uw kind.
•
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Singulair en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u of uw kind dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS SINGULAIR?
Singulair is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert.
HOE WERKT SINGULAIR?
Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de
luchtwegen in de longen. Door
de leukotriënen te blokkeren, vermindert Singulair
astmaverschijnselen en helpt het de astma onder
controle te houden.
WANNEER WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven voor de behandeling van de
astma van u of uw kind en om
astmaverschijnselen overdag en ’s nachts te voorkomen.
•
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen van 6 t/m
14 jaar bij wie de
astma onvoldoende onder controle is met hun huidige medicatie en bij
wie aanvullende
behandeling nodig is.
•
Dit medicijn kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor
inhalatiecorticosteroïden bij kind

מאפייני מוצר

Singulair FI/H/xxx/WS-112
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Singulair 5 mg kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 5 mg
montelukast.
_ _
Hulpstoffen met bekend effect:_ _
Dit geneesmiddel bevat 1,5 mg aspartaam (E 951) per tablet.
Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,45 mg benzylalcohol (E 1519) per
tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Roze tablet, rond, biconvex, diameter 9,5 mm met aan de ene kant
SINGULAIR en aan de andere kant
MSD 275 ingeslagen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Singulair is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als
combinatietherapie, bij patiënten met licht
tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden én bij wie
kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van de astma
geven.
Singulair kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor laag
gedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met licht persisterend astma
zonder recente voorgeschiedenis
van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig
waren en waarvoor aangetoond is
dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie
rubriek 4.2).
Singulair wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma, wanneer
de voornaamste factor door
inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is 1 kauwtablet
van 5 mg per dag 's avonds.
Singulair en voedsel: Singulair moet een uur vóór of twee uur ná
inname van voedsel worden
ingenomen. Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden
aangepast.
Algemene aanbevelingen
Singulair heeft binnen één dag een therapeutisch effect op de
controleparameters van astma. Patiënten
moeten de instructie krijgen om zowel in perioden waarin de astma
onder controle is als in perioden
waarin de astma verergert Singu