Simvastatin Farmaprojects 40 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Simvastatin

זמין מ:

Farmaprojects, S.A.U. (8049543)

INN (שם בינלאומי):

simvastatin

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Simvastatin (23816) 40 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2005-04-04

עלון מידע

1- 1 -
144113- 113 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61684.02.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht
an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Simvastatin PHARMAMATCH 40 mg und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin PHARMAMATCH
40 mg beachten?
3. Wie ist Simvastatin PHARMAMATCH 40 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Simvastatin PHARMAMATCH 40 mg aufzubewahren?
PE   
Simvastatin PHARMAMATCH 40 mg Filmtabletten
PF   
Wirkstoff: Simvastatin
PG   
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Simvastatin
Jede Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.
PH   
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline
Cellulose (E460), Vorverkleisterte Stärke (Mais), Butylhydroxyanisol (E320),
Ascorbinsäure (E300), Citronensäure (E330), Hochdisperses Siliciumdioxid
(E551), Talkum (E553b), Magnesiumstearat (E470b), Hypromellose (E464),
Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Triethylcitrat (E1505),
Titandioxid (E171), Povidon (K30).
2- 2 -
244213- 213 -
P4   
Simvastatin PHARMAMATCH 40 mg ist in Packungen mit 30, 50 oder
100 Filmtabletten erhältlich.
3- 3 -
344313-

מאפייני מוצר

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simvastatin Farmaprojects 10 mg Filmtabletten
Simvastatin Farmaprojects 20 mg Filmtabletten
Simvastatin Farmaprojects 40 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette Simvastatin Farmaprojects 10 mg enthält 10 mg
Simvastatin
Jede Tablette Simvastatin Farmaprojects 20 mg enthält 20 mg
Simvastatin
Jede Tablette Simvastatin Farmaprojects 40 mg enthält 40 mg
Simvastatin
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Simvastatin Farmaprojects 10 mg ist eine pfirsichfarbene,
ovale, bikonvexe Filmtablette mit
Bruchkerbe an einer Seite. Bruchkerbe ist nur, um das Brechen für die
Bequemlichkeit des Schluckens
zu erleichtern und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Simvastatin Farmaprojects 20 mg ist eine hellbraune, ovale, bikonvexe
Filmtablette mit Bruchkerbe an
einer Seite. Die Tablette kan in gleiche Hälften geteilt werden.
Simvastatin Farmaprojects 40 mg ist eine steinrote, ovale, bikonvexe
Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Hypercholesterinämie _
Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter
Dyslipidämie als Ergänzung zu
einer Diät, wenn auf die Diät und sonstige nicht pharmakologische
Maßnahmen (z. B. Sport,
Gewichtsreduktion) nicht angemessen angesprochen wird.
Behandlung von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie als
Ergänzung zu einer Diät und
anderen Lipid senkenden Maßnahmen (z. H. LDL-Apherese) oder wenn
derartige Behandlungen
nicht angemessen sind.
_Kardiovaskuläre Prävention _
Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
arteriosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes mellitus
und einem normalen oder
erhöhten Cholesterinspiegel als Ergänzung zur Behebung anderer
Risikofaktoren und sonstigen
kardioprotektiven Maßnahmen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosierung liegt zwische