Simvastatin AL 10 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Simvastatin

זמין מ:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

קוד ATC:

C10AA01

INN (שם בינלאומי):

simvastatin

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Simvastatin (23816) 10 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

leaflet_short:

PZN: 04104989 EAN: 4150041049899 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2003-04-17

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
SIMVASTATIN AL 10 MG FILMTABLETTEN
Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simvastatin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin AL beachten?
3.
Wie ist Simvastatin AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvastatin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SIMVASTATIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin AL enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simvastatin AL ist
ein
Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte. Simvastatin AL
senkt das
Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und
weiteren
Fetten, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut.
Außerdem erhöht Simvastatin AL die Werte von „gutem“
HDL-Cholesterin.
Simvastatin AL gehört zu der Klasse der als „Statine“
bezeichneten
Arzneimittel.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin
besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich
in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort
Beläge
(sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu
einer
Verengung der Arterien führen. Diese Verengun

מאפייני מוצר

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simvastatin AL 10 mg Filmtabletten
Simvastatin AL 20 mg Filmtabletten
Simvastatin AL 40 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Simvastatin AL 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 74,5 mg Lactose.
_Simvastatin AL 20 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 149 mg Lactose.
_Simvastatin AL 40 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 298 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Simvastatin AL 10 mg Filmtabletten _
Weiße, oblonge, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe und
der
Prägung „SVT“ und „10“.
_Simvastatin AL 20 mg Filmtabletten _
Weiße, oblonge, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe und
der
Prägung „SVT“ und „20“.
_Simvastatin AL 40 mg Filmtabletten _
Weiße, oblonge, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe und
der
Prägung „SVT“ und „40“.
Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Hypercholesterinämie _
Zur Behandlung der primären oder kombinierten Hyperlipidämie
begleitend zu
Diät, wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B.
körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
(HoFH).
Simvastatin AL wird begleitend zu Diät und anderen Lipid-senkenden
Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen
nicht geeignet sind.
_Kardiovaskuläre Prävention _
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit
manifester arteriosklerotischer Herzerkrankung oder Di