Simvastatin AB 80 mg filmomh. tabl.

מדינה: בלגיה

שפה: הולנדית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Simvastatine 80 mg

זמין מ:

Aurobindo SA-NV

קוד ATC:

C10AA01

INN (שם בינלאומי):

Simvastatin

כמות:

80 mg

טופס פרצבטיות:

Filmomhulde tablet

הרכב:

Simvastatine 80 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Simvastatin

leaflet_short:

CTI-code: 577226-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577226-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577217-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577217-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577217-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577217-04 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577217-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

מצב אישור:

Gecommercialiseerd: Nee

תאריך אישור:

2020-12-24

עלון מידע

Bijsluiter
IA-003
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIMVASTATIN AB 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATIN AB 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATIN AB 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Simvastatin AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIMVASTATIN AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Simvastatin AB bevat de werkzame stof simvastatine. Simvastatin AB is
een geneesmiddel gebruikt voor
de verlaging van de concentraties van het totale cholesterol, het
“slechte” cholesterol (LDL-cholesterol)
en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed.
Bovendien verhoogt Simvastatin AB
de concentratie van het “goede” cholesterol (HDL-cholesterol). Dit
geneesmiddel behoort tot de groep
geneesmiddelen die statines wordt genoemd.
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol
is opgebouwd uit voornamelijk LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak “slechte” cholesterol genoemd, omdat
het zich kan opstapelen in de wanden
van uw bloedvaten, waardoor “plak” ontstaat. Uiteindelijk kan deze
opstapeling van “plak” leiden tot een
vernauwing van de bloedvaten

מאפייני מוצר

Samenvatting van de productkenmerken
IA-003
1/19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvastatin AB 20 mg filmomhulde tabletten
Simvastatin AB 40 mg filmomhulde tabletten
Simvastatin AB 80 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg simvastatine.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg simvastatine.
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat
Eén filmomhulde tablet bevat 140 mg lactosemonohydraat.
Eén filmomhulde tablet bevat 280 mg lactosemonohydraat.
Eén filmomhulde tablet bevat 560 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Simvastatin AB 20 mg filmomhulde tabletten: [_Grootte: ongeveer 8,1
mm_]
Lichtroze gekleurde, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de
inscriptie “SI” aan de ene zijde en
‘20’ aan de andere zijde.
Simvastatin AB 40 mg filmomhulde tabletten: [_Grootte: ongeveer 10,1
mm_]
Roze gekleurde, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de
inscriptie “SI” aan de ene zijde en ‘40’
aan de andere zijde.
Simvastatin AB 80 mg filmomhulde tabletten: [_Grootte: ongeveer 18,8 x
8,8 mm_]
Roze gekleurde, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tabletten met
de inscriptie “SI” aan de ene
zijde en ‘80’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dislipidemie, als aanvulling op een dieet
wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische
behandelingen (bijv. lichaamsbeweging,
afvallen) onvoldoende is.
Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als
aanvulling op een dieet en
andere lipidenverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese) of als
dergelijke aanvullende behandelingen
niet passend zijn.
Cardiovasculaire preventie
Vermindering
van
de
cardiovasculaire
mortaliteit
en
morbiditeit
bij
patiënten
met
manifeste
atherosclero