SIMULECT 20 mg Polvo y Disolvente para Solución Inyectable y para Perfusión

מדינה: פרו

שפה: ספרדית

מקור: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

מרכיב פעיל:

Basiliximab

זמין מ:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. - DROGUERÍA

קוד ATC:

L04AA09

INN (שם בינלאומי):

BASILIXIMAB;

כמות:

20 mg

טופס פרצבטיות:

Polvo y Disolvente para Solución Inyectable y para Perfusión

הרכב:

POR VIAL -

מסלול נתינה (של תרופות):

INTRAVENOSA PERFUSION INTRAVENOSA

יחידות באריזה:

caja de cartón conteninedo un vial de vidrio tipo l incoloro + una ampolla de vidrio tipo l incoloro x 5mL de agua para inyecció

סיווג:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

סוג מרשם:

Con receta médica

תוצרת:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SUIZA

קבוצה תרפויטית:

BASILIXIMAB

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartón con 01 vial de vidrio tipo I incoloro (polvo) + 01 ampolla de vidrio tipo I incoloro conteniendo 5 mL de agua para inyección (diluyente)

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2020-07-02

מאפייני מוצר

1
SIMULECT 20 mg
Basiliximab
Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para
perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 20 mg de basiliximab*.
Un ml de la solución reconstituida contiene 4 mg de basiliximab.
* anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano recombinante que
actúa contra la cadena-

del
receptor de la interleukina-2 (antígeno CD25) producido en una linea
celular de mieloma de ratón
mediante tecnología del ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión
Polvo blanco
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de
órganos en trasplante renal alogénico
_de _
_novo_
en
pacientes
adultos
y
pediátricos
(1-17 años)
(ver
sección 4.2).
Debe
utilizarse
concomitantemente con inmunosupresión basada en ciclosporina para
microemulsión y corticosteroides
en pacientes con un panel de anticuerpos reactivos inferior al 80%, o
en un régimen inmunosupresor
triple de mantenimiento conteniendo ciclosporina para microemulsión,
corticosteroides y azatioprina o
micofenolato mofetil.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Simulect debe ser prescrito sólo por médicos experimentados en el
uso de terapia inmunosupresora tras
un trasplante de órganos. Simulect debe ser administrado bajo
supervisión médica cualificada.
Simulect
NO DEBE
ser administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente
recibirá el
injerto e inmunosupresión concomitante.
Simulect
debe
utilizarse
concomitantemente
con
inmunosupresión
basada
en
ciclosporina
para
microemulsión y corticosteroides. Puede utilizarse en un régimen
inmunosupresor triple basado en
ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o
micofenolato mofetil.
Posología
_Adultos _
La dosis total estándar es d