SIMPONI 50mg/0.5mL SOLUCION INYECTABLE

מדינה: פרו

שפה: ספרדית

מקור: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

מרכיב פעיל:

Golimumab

זמין מ:

J&J PRODUCTOS MEDICOS & FARMACEUTICOS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

קוד ATC:

L04AB06

כמות:

50 mg/0.5 ml

טופס פרצבטיות:

SOLUCION INYECTABLE

הרכב:

POR MILILITRO 1.00 U -

סוג מרשם:

Con receta médica

תוצרת:

CILAG AG. - SUIZA

קבוצה תרפויטית:

GOLIMUMAB

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartón x 1 jeringa prellenada de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL con aguja fija de acero inoxidable 27G x 1/2 ´. Caja de cartón x 3 jeringas prellenadas de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL con aguja fija de acero inoxidable 27G x 1/2 ´. Caja de cartón x 1 pluma prellenada de polipropileno de color gris claro conformada x 1 jeringa prellenada de vidrio tipo I incoloro x 0.5mL con aguja fija de acero inoxidable 27G x 1/2´.

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2027-07-11

מאפייני מוצר

Producto: Simponi
®
50mg/0.5mL Solución Inyectable
Nro de registro:
Specialist: YBD
MAF revision: CD
QC: JR
HA approval date
PE_GOLI_INJsol(SH)_PI_EUPI Oct-20_V2.0+D_es
1
FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO
SIMPONI
®
GOLIMUMAB
50MG/0.5ML
SOLUCIÓN INYECTABLE
VÍA SUBCUTÁNEA
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CADA PLUMA PRELLENADA X 0.5ML CONTIENE:
CADA JERINGA PRELLENADA X 0.5ML CONTIENE:
Golimumab*
50mg
Golimumab*
50mg
Excipientes c.s.p.
Excipientes c.s.p.
*Anticuerpo monoclonal IgG1k humano producido en una línea celular de
hibridoma murino
mediante tecnología de DNA recombinante.
Excipiente con efecto conocido:
Cada pluma y jeringa prellenada contiene 20.5 mg de sorbitol por cada
dosis de 50 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección _Lista de
excipientes_.
FORMA FARMACÉUTICA
SOLUCIÓN INYECTABLE.
La solución es de incoloro a amarillo claro.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide (AR)
SIMPONI
®
, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado en:
•
el tratamiento de artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en
pacientes adultos
cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de
la enfermedad
(FAMEs), incluido el MTX, no ha sido adecuada.
•
el tratamiento de artritis reumatoide activa, grave y progresiva, en
pacientes adultos no
tratados con anterioridad con MTX.
SIMPONI
®
, en combinación con MTX, ha demostrado reducir la tasa de
progresión del daño
articular medido por Rayos-X y mejorar la función física.
Artritis idiopática juvenil
_Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) _
_ _
Producto: Simponi
®
50mg/0.5mL Solución Inyectable
Nro de registro:
Specialist: YBD
MAF revision: CD
QC: JR
HA approval date
PE_GOLI_INJsol(SH)_PI_EUPI Oct-20_V2.0+D_es
2
SIMPONI
®
en combinación con MTX está indicado en el tratamiento de artritis
idiopática juvenil_ _
poliarticular en niños a partir de 2 años, que no han respondido de
forma_ _ adecuada al
tratamiento previo con MTX._ _
Artritis psoriásica (APs)
SIMPONI