Simonette 75 Mikrogramm Tabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Desogestrel

זמין מ:

Mylan Germany GmbH (8185157)

קוד ATC:

G03AC09

INN (שם בינלאומי):

desogestrel

טופס פרצבטיות:

Tablette

הרכב:

Desogestrel (19118) 0,075 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2018-08-16

עלון מידע

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SIMONETTE 75 MIKROGRAMM TABLETTEN
Desogestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simonette und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simonette beachten?
3.
Wie ist Simonette einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simonette aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SIMONETTE
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
-
Simonette wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.
-
Es gibt 2 Arten von hormonellen Verhütungsmitteln:
- kombinierte Pillen, die „Pille“, die zwei Arten weiblicher
Geschlechtshormone enthalten (ein
Östrogen und ein Gestagen)
- reine Gestagen-Pillen, die kein Östrogen enthalten.
-
Simonette ist eine reine Gestagen-Pille.
-
Simonette enthält eine geringe Menge eines weiblichen
Geschlechtshormons, des Gestagens
Desogestrel.
-
Die Wirkung der meisten reinen Gestagen-Pillen beruht vor allem
darauf, dass die Samenzellen
am Eindringen in die Gebärmutter gehindert werden. Sie verhindern
jedoch nicht immer die
Ausreifung einer Eizelle, was die eigentliche Wirkung der kombinierten
Pillen ist.
-
Simonette unterscheidet sich von den meisten reinen Gestagen-Pillen
darin, dass die Dosis in
den meisten Fällen ausreich

מאפייני מוצר

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simonette 75 Mikrogramm Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung: 58,22 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Runde, weiße bis fast weiße, unbeschichtete, bikonvexe Tablette mit
einem Durchmesser von ca.
5 mm und der Prägung „152“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um eine kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss Simonette wie
angegeben eingenommen
werden (siehe „Art der Anwendung von Simonette“ und „Beginn der
Anwendung von Simonette“).
Spezielle Patientengruppen
_Nierenfunktionsstörung _
Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
_Leberfunktionsstörung _
Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit
Leberfunktionsstörung durchgeführt. Da der
Metabolismus von Steroidhormonen bei Patienten mit schwerer
Lebererkrankung beeinträchtigt
sein könnte, ist die Anwendung von Simonette bei betroffenen Frauen
nicht indiziert, solange sich
die Leberwerte nicht normalisiert haben (siehe Abschnitt 4.3).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simonette bei Jugendlichen unter 18
Jahren ist nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
ART DER ANWENDUNG VON SIMONETTE
Die Tabletten sind jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen, so
dass die Zeitspanne zwischen
der Einnahme von zwei Tabletten immer 24 Stunden beträgt. Die erste
Tablette wird am 1. Tag der
Regelblutung eingenommen. Danach wird täglich jeweils eine Tablette
eingenommen, auch wenn
Blutungen auftreten. Wenn die Tabletten einer Blisterpackung
aufgebraucht sind, wird unmittelbar
am nächsten Tag mit der ersten Tablette einer neuen Blisterpackung
begonnen.
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