Sildenafil Alpha-Medical 20 mg filmom obložene tablete

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

sildenafilcitrat

זמין מ:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

קוד ATC:

G04BE03

INN (שם בינלאומי):

sildenafilcitrat

כמות:

20 mg

טופס פרצבטיות:

filmom obložena tableta

הרכב:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata)

סוג מרשם:

na recept ograničeni recept

תוצרת:

Synoptis Industrial Sp. z o.o., Swarzedz, PoljskaMacleods Pharma UK Limited, Wynyard, Billingham, Ujedinjeno Kraljevstvo

leaflet_short:

Pakiranje: 90 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-193404304-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-193404304-02] Urbroj: 381-12-01/154-22-03

תאריך אישור:

2022-12-12

עלון מידע

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
SILDENAFIL ALPHA-MEDICAL 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sildenafil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sildenafil Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil Alpha-Medical
3.
Kako uzimati Sildenafil Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Sildenafil Alpha-Medical
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SILDENAFIL ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Sildenafil Alpha-Medical sadrži djelatnu tvar sildenafil, koja
pripada skupini lijekova koji se nazivaju
inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Sildenafil Alpha-Medical snižava krvni tlak u plućima tako što
proširuje krvne žile u plućima.
Sildenafil Alpha-Medical koristi se za liječenje odraslih bolesnika
te djece i adolescenata u dobi od 1 do
17 godina koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama pluća (plućnu
arterijsku hipertenziju).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SILDENAFIL ALPHA-MEDICAL
NEMOJTE UZIMATI SILDENAFIL ALPHA-MEDICAL:
-
ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikova oksida
poput amil nitrata. Ti se
lijekovi često daju za ublažavanje boli u prsima ("angine
pectoris"). Sildenafil Alpha-Medical
može uzrokovati ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate
neki od tih lijekova. Ako niste sigurni, upitajte sv

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sildenafil Alpha-Medical 20 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 20 mg sildenafila (u obliku
sildenafilcitrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Bijele do skoro bijele, okrugle, filmom obloţene tablete promjera
7,1 mm±0,2 mm i debljine
3,2 mm±0,4 mm
s oznakom "C 89" na jednoj i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom
(PAH) funkcionalnog stupnja
II i III prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),
a u cilju poboljšanja tjelesne
sposobnosti. Dokazana je djelotvornost u primarnoj plućnoj
hipertenziji i plućnoj hipertenziji
povezanoj s bolešću vezivnog tkiva.
Pedijatrijska populacija
Liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s
plućnom arterijskom hipertenzijom.
Djelotvornost u smislu poboljšanja tjelesne sposobnosti ili plućne
hemodinamike dokazana je u
primarnoj plućnoj hipertenziji i plućnoj hipertenziji povezanoj s
priroĎenom srčanom bolešću
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s
iskustvom u liječenju plućne arterijske
hipertenzije. U slučaju kliničkog pogoršanja unatoč liječenju
sildenafilom, treba razmotriti druge
mogućnosti liječenja.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza je 20 mg tri puta na dan. Liječnici trebaju
savjetovati bolesnicima koji
zaborave uzeti lijek da ga uzmu što prije, a zatim nastave s
uobičajenom dozom. Bolesnici ne
smiju uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
_Pedijatrijska populacija (1 do 17 godina)_
Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 1 do 17 godina preporučena doza
u bolesnika tjelesne teţine
≤ 20 kg iznosi 10 mg tri puta na dan, a u bolesnika tjelesne teţine
> 20 kg ona iznosi 20 mg tri puta na dan. U pedijatrijskih bolesnika s
PAH-o