Sibnayal

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

זמין מ:

Advicenne S.A.

קוד ATC:

A12BA30

INN (שם בינלאומי):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

קבוצה תרפויטית:

Mineral supplements

איזור תרפויטי:

Acidosis, Renal Tubular

סממני תרפויטית:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

2021-04-30

עלון מידע

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SIBNAYAL 8 MEQ GRANULE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
SIBNAYAL 24 MEQ GRANULE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
kalijev citrat / kalijev hidrogenkarbonat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI ZA VAS VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sibnayal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Sibnayal
3.
Kako uzimati lijek Sibnayal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Sibnayal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SIBNAYAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek Sibnayal sadrži dvije djelatne tvari, kalijev citrat i kalijev
hidrogenkarbonat (također poznat pod
nazivom kalijev bikarbonat).
Sibnayal je alkalizirajući lijek koji se koristi za kontrolu
kiselosti u krvi uzrokovane bolešću bubrega
pod nazivom distalna bubrežna tubularna acidoza (dRTA).
Lijek Sibnayal pomoći će pri smanjivanju učinka dRTA-e na vaš
svakodnevni život.
Lijek Sibnayal koristi se u odraslih osoba, adolescenata i djece od
navršene prve godine nadalje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK SIBNAYAL
_ _
NEMOJTE UZIMATI LIJEK SIBNAYAL:
-
ako ste alergični na kalijev citrat ili kalijev bikarbonat ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.),
-
ako bolujete od teške bolesti bubrega ili zatajenja bubrega,
-
ako imate visoku razinu kalija u krvi (hiperkalijemija).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svojem liječniku prije uzimanja lijeka Sibnayal ako:
-
bolujete od bolesti ili uzimate lijek koji mo�

מאפייני מוצר

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sibnayal 8 mEq granule s produljenim oslobađanjem
Sibnayal 24 mEq granule s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sibnayal 8 mEq granule s produljenim oslobađanjem
Jedna vrećica sadrži 282 mg kalijevog citrata i 527 mg kalijevog
hidrogenkarbonata.
To odgovara količini od 7,9 mEq lužina (odnosno 2,6 mEq citrata i
5,3 mEq hidrogenkarbonata) i
7,9 mEq kalija (tj. 308 mg kalija).
Sibnayal 24 mEq granule s produljenim oslobađanjem
Jedna vrećica sadrži 847 mg kalijevog citrata i 1582 mg kalijevog
hidrogenkarbonata.
To odgovara 23,6 mEq lužina (odnosno 7,8 mEq citrata i 15,8 mEq
hidrogenkarbonata) i 23,6 mEq
kalija (tj. 924 mg kalija).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule s produljenim oslobađanjem
Zelene (kalijev citrat) i bijele (kalijev hidrogenkarbonat),
bikonveksne, promjera 2 mm.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sibnayal je indiciran za liječenje distalne bubrežne tubularne
acidoze (engl.
_distal renal tubular _
_acidosis_
(dRTA)) u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od godinu dana i
starije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doziranje se temelji na dobi i tjelesnoj težini.
Prilikom započinjanja terapije alkalizirajućim agensima, treba
koristiti ciljnu početnu dozu navedenu u
nastavku za svaku dobnu skupinu i postupno je titrirati kako bi se
dobila optimalna doza koja pruža
odgovarajuću kontrolu metaboličke acidoze, na temelju praćenja
razina bikarbonata u plazmi.
-
Odrasli: početak liječenja s 1 mEq/kg dnevno, s maksimalnim
postupnim
povećanjem/smanjenjem od 0,5 mEq/kg dnevno do postizanja optimalne
doze
-
Adolescenti od navršene 12. godine i stariji: početak liječenja s 1
mEq/kg dnevno, s
maksimalnim postupnim povećanjem/smanjenjem od 1,0 mEq/kg dnevno do
postizanja
optimalne doze
-
Djeca u dobi od 4 do (uključno) 11 godina: početak liječenja s 2
mEq/kg dnevno, s
maksimalnim postupnim povećanjem/smanjenjem od 1,5 mEq/k