Shingrix

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

זמין מ:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

קוד ATC:

J07BK03

INN (שם בינלאומי):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

קבוצה תרפויטית:

vaksiner

איזור תרפויטי:

Herpes Zoster

סממני תרפויטית:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Bruk av Shingrix skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

leaflet_short:

Revision: 9

מצב אישור:

autorisert

תאריך אישור:

2018-03-21

עלון מידע

29
B.
PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SHINGRIX PULVER OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
vaksine mot helvetesild (rekombinant, med adjuvans)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Shingrix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Shingrix
3.
Hvordan Shingrix skal gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Shingrix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SHINGRIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA SHINGRIX BRUKES MOT
Shingrix er en vaksine som bidrar til å beskytte voksne mot
helvetesild (herpes zoster) og post-
herpetisk nevralgi (PHN), de langvarige nervesmertene som følger av
helvetesild.
Shingrix kan gis til:
•
voksne 50 år og eldre;
•
voksne 18 år og eldre som har økt risiko for helvetesild.
Shingrix kan ikke brukes for å forhindre vannkopper (varicella).
HVA HELVETESILD ER
•
Helvetesild er et utslett med blemmer som ofte er smertefullt. Det
oppstår ofte på en del av
kroppen og kan vare i flere uker.
•
Helvetesild forårsakes av det samme viruset som gir vannkopper.
•
Etter at du har hatt vannkopper, vil vannkoppeviruset forbli i
kroppens nerveceller.
•
Noen ganger, etter mange år, dersom immunsystemet ditt (kroppens
naturlige forsvar) blir
svakere (på grunn av alder, en sykdom eller et legemiddel du tar),
kan viruset forårsake
helvetesild.
KOMPLIKASJONER RELATERT TIL HELVETESILD
Helvetesild kan føre til komplikasjo

מאפייני מוצר

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Shingrix pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot helvetesild (rekombinant, med adjuvans)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Varicella zoster-virus
1
glykoprotein E antigen
2,3
50 mikrogram
1
Varicella zoster-virus = VZV
2
med AS01
B
-adjuvans som inneholder:
planteekstrakt
_Quillaja saponaria_
Molina, fraksjon 21 (QS-21)
50 mikrogram
3-O-desacyl-4’-monofosforyl lipid A (MPL) fra
_Salmonella minnesota_
50 mikrogram
3
glykoprotein E (gE) produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere
(CHO) ved rekombinant DNA-
teknologi
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon
Hvitt pulver.
Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Shingrix er indisert for å forhindre herpes zoster (HZ) og
postherpetisk nevralgi (PHN) hos:
•
voksne på 50 år eller eldre;
•
voksne på 18 år eller eldre med økt risiko for HZ.
Bruk av Shingrix skal være i henhold til offentlige anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Det primære vaksinasjonsskjemaet består av to doser på 0,5 ml hver:
En initiell dose etterfulgt av en
andre dose 2 måneder senere.
Hvis det er behov for fleksibilitet i vaksinasjonsskjemaet, kan den
andre dosen administreres mellom 2
og 6 måneder etter den første dosen (se pkt. 5.1).
For individer som har eller kan få immunsvikt eller immunsuppresjon
grunnet sykdom eller
behandling, og som kan ha nytte av et kortere vaksinasjonsskjema, kan
den andre dosen gis 1 til 2
måneder etter den første dosen (se pkt. 5.1).
Behovet for boosterdoser etter det primære vaksinasjonsskjemaet er
ikke avklart (se pkt. 5.1).
3
Shingrix kan gis etter samme skjema til individer som tidligere har
blitt vaksinert med levende,
svekket HZ-vaksine (se pkt. 5.1).
Shingrix er ikke indisert for å forhindre primær varicella-infeksjon
(vannkopper)