Sevelamercarbonat Heumann 800 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

זמין מ:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

כמות:

800 mg

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2023-06-01

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SEVELAMERCARBONAT HEUMANN 800 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sevelamercarbonat Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Heumann
beachten?
3.
Wie ist Sevelamercarbonat Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sevelamercarbonat Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEVELAMERCARBONAT HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der
in
Sevelamercarbonat
Heumann
enthaltene
Wirkstoff
ist
Sevelamercarbonat.
Er
bindet
im
Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die
Phosphatwerte im Blut.
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe
Phosphatspiegel im Blut) zu
kontrollieren bei:
-
erwachsenen
Patienten
unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung).
Es kann bei
Patienten
angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer
Maschine zur Filtration
des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in
die Bauchhöhle gepumpt wird
und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.
-
Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter
Dialyse stehen und einen
Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l
aufweisen.
Dies

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SEVELAMERCARBONAT HEUMANN 800 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer
Länge von etwa 21 mm und
dem Aufdruck "C800" auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sevelamercarbonat Heumann ist indiziert zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei erwachsenen
Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Sevelamercarbonat Heumann ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei
nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit
chronischer Niereninsuffizienz und
Serumphosphatspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat Heumann sollte im Rahmen
einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die
Calciumzusätze,
1,25-Dihydroxyvitamin
D3
oder
ein
Analogon
desselben
zur
Kontrolle
der
Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8 g pro
Tag in Abhängigkeit vom
klinischen
Bedarf
und
dem
Serumphosphatspiegel.
Sevelamercarbonat
Heumann
muss
dreimal
täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Serumphosphatspiegel des Patienten
Tägliche
Sevelamercarbonat-Gesamtdosis,
einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und
Erhaltungsdosis“
2
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder
calciumbasiert) behandelt
wurden,
sollten
auf
Sevelamercarbonat
Heumann
auf
entsprechender
Grammbasis
eingestellt
werden, und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die
optimale tägliche Dosis zu
gewährleisten.
Titration und Erhaltungsdosis
Der Serumphosph