Sertralina Genedec 50 mg Comprimidos Comprimido revestido por película

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Sertralina

זמין מ:

Decomed Farmacêutica, Lda.

קוד ATC:

N06AB06

INN (שם בינלאומי):

Sertraline

כמות:

50 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido revestido por película

הרכב:

Sertralina, cloridrato 55.9 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Blister 30 unidade(s)

סיווג:

2.9.3 - Antidepressores

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

sertraline

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5351184 CNPEM: 50018540 CHNM: 10025781 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2005-03-04

עלון מידע

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sertralina Genedec 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Genedec 100 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sertralina Genedec e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Genedec.
3. Como tomar Sertralina Genedec.
4. Efeitos indesejáveis possíveis.
5. Como conservar Sertralina Genedec.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O que é Sertralina Genedec e para que é utilizado
Sertralina Genedec contém a substância ativa sertralina. A
sertralina pertence a um
grupo de medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptação
da Serotonina
(ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e
ou perturbações de
ansiedade.
Sertralina Genedec pode ser utilizado para tratar:
- Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
- Perturbação de ansiedade social (em adultos).
- Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).
- Perturbação de pânico (em adultos).
- Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e
adolescentes com
6-17 anos de idade).
A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento
de tristeza,
incapacidade de dormir corretamente ou de apreciar a vida como
costumava.
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
A POC e a perturbaç

מאפייני מוצר

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sertralina Genedec 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Genedec 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sertralina 50 mg comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de
sertralina equivalente a
50 mg de sertralina.
Sertralina 100 mg comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de
sertralina equivalente a
100 mg de sertralina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada – cada comprimido revestido por película de
50 mg ou 100 mg
contém, respetivamente, 79,65 mg ou 159,3 mg de lactose
mono-hidratada.
Sódio - cada comprimido revestido por película de 50 mg ou 100 mg
contém,
respetivamente, 1,01 mg de sódio mg e 2,02 mg de sódio (sob a forma
de croscarmelose
sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película:
Comprimidos revestidos por película, brancos, biconvexos e
ranhurados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sertralina está indicada para o tratamento de:
Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de
episódios depressivos major.
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes
pediátricos com 6-17
anos de idade.
Perturbação de ansiedade social.
Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Tratamento inicial
Depressão e POC
O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50
mg/dia.
Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma
semana, a dose
deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Este regime
posológico tem
demonstrado reduzir a frequência dos efeitos indesejávei