SERTRALIN AUROVITAS 50MG Potahovaná tableta

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

13950 SERTRALIN-HYDROCHLORID

זמין מ:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array

קוד ATC:

N06AB06

INN (שם בינלאומי):

13950 SERTRALIN-HYDROCHLORID

כמות:

50MG

טופס פרצבטיות:

Potahovaná tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

SERTRALIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0243855 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243858 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243857 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243856 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229514 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229513 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229512 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229511 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0172871 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172870 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172869 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172872 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2017-11-01

עלון מידע

1
Sp. zn. sukls227613/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SERTRALIN AUROVITAS 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SERTRALIN AUROVITAS 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sertralinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK U
ŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sertralin Aurovitas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin
Aurovitas užívat
3.
Jak se přípravek Sertralin Aurovitas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sertralin Aurovitas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SERTRALIN AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sertralin Aurovitas obsahuje léčivou látku sertralin.
Sertralin patří do skupiny látek nazývaných
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se
používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.
PŘÍPRAVEK SERTRALIN AUROVITAS JE URČEN K LÉČBĚ
-
deprese a k prevenci návratu deprese (u dospělých)
-
sociální úzkostné poruchy (u dospělých)
-
posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (u dospělých)
-
panické poruchy (u dospělých)
-
obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) (u dospělých a dětí a
dospívajících ve věku 6-17 let)
Deprese je onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný(á),
nemůžete

מאפייני מוצר

1
Sp. zn. sukls227613/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sertralin Aurovitas 50 mg potahované tablety
Sertralin Aurovitas 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum
odpovídající sertralinum 50 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum
odpovídající sertralinum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
_Sertralin Aurovitas 50 mg potahované t_
_ablety _
Bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné
straně s vyraženým „A“ a na straně
druhé s půlicí rýhou mezi “8” a “1”. Velikost tablety je
cca 10,5 mm x 4,3 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky
_Sertralin Aurovitas 100 mg potahované tablety_
_ _
Bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné
straně s vyraženým „A“ a na straně
druhé s vyraženým “82”.
Velikost tablety je cca 13,3 mm x 5,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sertralin je indikován k léčbě:
Epizod deprese a k prevenci návratu depresivních epizod.
Panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.
Obsedantně-kompulzivní poruchy (obsessive-compulsive disorder - OCD)
u dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 6-17 let.
Sociální úzkostné poruchy.
Posttraumatické stresové poruchy (post-traumatic stress disorder –
PTSD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Úvodní léčba_
_ _
_Deprese a OCD _
Léčba sertralinem má být zahájena dávkou 50 mg/den.
_ _
_Panická porucha, PTSD a sociální úzkostná porucha_
_ _
Léčba má být zahájena dávkou 25 mg/den. Po jednom týdnu má
být zvýšena na dávku 50 mg jednou
denně. U tohoto dávkovacího režimu bylo prokázáno snížení
četnosti výskytu nežádoucích účinků na
počátku léčby charakteristických pro panickou poruchu.
2
Titrace dávky
_Deprese, OCD, panická porucha, _
_s_
_ociální úzkostná porucha a PTSD_