SELEGILINE Ratiopharm 5 mg, comprimé sécable

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

chlorhydrate de sélégiline

זמין מ:

RATIOPHARM GmbH

INN (שם בינלאומי):

hydrochloride selegiline

כמות:

5 mg

טופס פרצבטיות:

comprimé

הרכב:

composition pour un comprimé > chlorhydrate de sélégiline : 5 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

orale

יחידות באריזה:

3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 10 comprimé(s)

סוג מרשם:

liste I

leaflet_short:

352 516-3 ou 34009 352 516 3 3 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/07/2002;

מצב אישור:

Abrogée

תאריך אישור:

1999-10-27

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2001
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre e
médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
SELEGILINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
sélégiline chlorhydrate.
Les autres composants sont :
Lactose, cellulose microcristalline (AVICEL PH 101), cellulose
microcristalline (AVICEL PH 102), amidon de maïs, povidone
K-25, acide stéarique.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Stra
β
e 3
D-89079 ULM
Allemagne
Exploitant
Laboratoire Ratiopharm
5, rue Charles Martigny
BP 42
94702 MAISONS-ALFORT CEDEX
Fabricant
MERCKLE-GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 BLAUBEUREN
Allemagne
1. QU'EST-CE QUE SELEGILINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ET
DANS QUEL CAS EST-ELLE UTILISEE ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Comprimé sécable.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de la maladie de
Parkinson. Il peut vous être prescrit seul ou en association
avec un médicament à base de lévodopa.
2. quelles sont les INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE
SELEGILINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé
sécable?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
SELEGILINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable NE DOIT JAM

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2001
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SELEGILINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sélégiline
chlorhydrate.........................................................................................................
5 mg
pour 1 comprimé de 80,00 mg
Pour les excipients voir 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable (blanc).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement de la maladie de Parkinson :
1) En monothérapie : au début de la maladie, la sélégiline permet
de différer le recours à la dopathérapie.
2) En association à la lévodopa associée à un inhibiteur de la
dopadécarboxylase périphérique :
·
la sélégiline renforce l'action de la lévodopa et permet ainsi une
diminution de sa posologie.
·
au stade des fluctuations de "fin de dose", la sélégiline prolonge
l'efficacité de la dopathérapie.
4.2 Posologie et mode d'administration
La posologie habituelle, efficace dans la maladie de Parkinson, est de
5 à 10 mg par jour de chlorhydrate de sélégiline:
·
en monothérapie : débuter le traitement à 10 mg/jour,
·
en association avec la lévodopa : débuter le traitement à 5
mg/jour.
La sélégiline peut être administrée soit en une seule prise le
matin, soit en deux prises au moment du petit-déjeuner et du
déjeuner.
Lors de l'adjonction de la sélégiline à la lévodopa il est
possible de diminuer la dose de cette dernière. La diminution de la
lévodopa doit être progressive, en fonction de l'amélioration
clinique du patient et peut atteindre 30 % par paliers de 10 %
tous les 3 ou 4 jours.
4.3 Contre-indications
La SELEGILINE RATIOPHARM est contre-indiquée dans les cas suivants:
·
Hypersensibilité connue à la sélégiline ou à l'un des
constituants du produit,
·
En association à la péthidine ou au tramadol (cf. Interactions
médicamenteuses),
·
En association aux triptans: almotriptan, rizatriptan sumatriptan,
zolmitriptan (cf. Interaction