SECURACT

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Metotrexato

זמין מ:

SANDOZ S.P.A.

קוד ATC:

L01BA01

INN (שם בינלאומי):

Methotrexate

יחידות באריזה:

"10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 1 SIRINGA DA 10MG/1 ML; "10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPI

סיווג:

M

איזור תרפויטי:

Metotrexato

leaflet_short:

039692052 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 4 SIRINGHE DA 10MG/1 ML - Revocato; 039692102 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE. SIRINGHE PRERIEMPITE 1 SIRINGA DA 20MG/2ML - Revocato; 039692114 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE. SIRINGHE PRERIEMPITE 4 SIRINGHE DA 20MG/2ML - Revocato; 039692088 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 4 SIRINGHE DA 15MG/1.5 ML - Revocato; 039692049 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 1 SIRINGA DA 10MG/1 ML - Revocato; 039692076 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 1 SIRINGA DA 15MG/1.5 ML - Revocato; 039692037 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 5 SIRINGHE DA 7,5MG/0,75 ML - Revocato; 039692013 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 1 SIRINGA DA 7,5MG/0,75 ML - Revocato; 039692064 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 5 SIRINGHE DA 10MG/1 ML - Revocato; 039692126 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE. SIRINGHE PRERIEMPITE 5 SIRINGHE DA 20MG/2ML - Revocato; 039692025 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 4 SIRINGHE DA 7,5MG/0,75 ML - Revocato; 039692090 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 5 SIRINGHE DA 15MG/1.5 ML - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATOR
E
SECURACT 10 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGA PRERIEMPITA
Metotrexato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Securact e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Securact
3.
Come usare Securact
4.
Possibili effetti indesiderati.
5.
Come conservare Securact
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
COS’È SECURACT E A COSA SERVE
Securact è un farmaco dotato delle seguenti proprietà:
o
interferisce con la crescita di determinate cellule dell’organismo
che si riproducono
rapidamente (è un agente anti-tumorale)
o
riduce le reazioni indesiderate prodotte dal meccanismo di difesa
dell’organismo (è un
immunosoppressore) e
o
ha effetti antinfiammatori.
Securact viene impiegato nelle seguenti patologie:
-
Artrite reumatoide in fase attiva (AR) nei pazienti adulti
-
Forme poliartritiche (quando sono coinvolte cinque o più
articolazioni) di grave artrite
idiopatica giovanile (AIG) attiva, quando la risposta ai farmaci
antinfiammatori non
steroidei (FANS) è stata inadeguata
-
Grave psoriasi recalcitrante disabilitante, che non risponde
adeguatamente ad altre forme di
terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e psoriasi grave delle
articolazioni (artrite
psoriasica) nei pazienti adulti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SECURACT
Avvertimento importante con riferimento al dosaggio di metotrexato
Il metotrexato per la terapia delle malattie reumatiche o delle
mal

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Securact 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 10 mg di metotrexato (sotto forma di 10,97
mg di metotrexato disodico).
Eccipienti con effetto noto:
Il medicinale contiene 3,8 mg/ml di sodio (0,16 mmol/ml di sodio).
una siringa preriempita con 0,75 ml di soluzione contiene 7,5 mg di
metotrexato.
una siringa preriempita con 1 ml di soluzione contiene 10 mg di
metotrexato.
una siringa preriempita con 1,5 ml di soluzione contiene 15 mg di
metotrexato.
una siringa preriempita con 2 ml di soluzione contiene 20 mg di
metotrexato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile, siringa preriempita.
Soluzione trasparente di colore giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Artrite reumatoide in fase attiva nei pazienti adulti
-
Poliartriti gravi, artrite idiopatica giovanile (AIG) attiva, quando
la risposta ai farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS) è stata inadeguata
-
Grave psoriasi recalcitrante disabilitante, che non risponde
adeguatamente ad altre forme di terapia quali
fototerapia, terapia PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave nei
pazienti adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Avvertimento importante con riferimento al dosaggio di metotrexato
Il metotrexato per la terapia delle malattie reumatiche o delle
malattie della pelle deve essere utilizzato solo
una volta alla settimana. Il dosaggio errato del metotrexato può
portare a gravi effetti indesiderati, incluso un
decorso fatale. Si prega di leggere attentamente questo paragrafo del
Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto..
Securact deve essere prescritto unicamente da medici che conoscono le
diverse caratteristiche del medicinale
e la sua modalità d’azione. Securact va somministrato tramite
iniezione una volta alla settimana.
Si deve sottolineare esplicitamente al paziente che Securact vie