מדינה: האיחוד האירופי
שפה: אסטונית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
telbivudiin
Novartis Europharm Limited
J05AF11
telbivudine
Nukleosiidide ja nukleotiidide pöördtranskriptaasi inhibiitorid
B-hepatiit, krooniline
Sebivo on näidustatud kroonilise b-hepatiidi raviks kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientidel ja viiruse replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi alaniini aminotransferaasi (ALAT) tasemed ja histoloogiliselt kinnitatud aktiivne põletik ja/või. Algatamise Sebivo-ravi tuleks kaaluda ainult juhul, kui kasutada alternatiivset viirusevastane esindaja suurem geneetiline barjäär, et vastupidavus pole võimalik või asjakohane.
Revision: 20
Endassetõmbunud
2007-04-24
52 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 53 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SEBIVO 600 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Telbivudiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Sebivo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sebivo võtmist 3. Kuidas Sebivo’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sebivo’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SEBIVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Sebivo sisaldab toimeainena telbivudiini. Sebivo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse viirusevastasteks ravimiteks ja kasutatakse viiruste poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Sebivo’t kasutatakse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanute raviks. Sebivo’ga ravi alustamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui ei ole võimalik või asjakohane kasutada alternatiivset B-hepatiidi viiruse vastast ravimit, mille korral on resistentsuse tekke võimalus väiksem. Teie arst otsustab, milline ravi on teile sobivaim. B-hepatiiti põhjustab nakatumine B-hepatiidi viirusega, mis paljuneb maksas ja põhjustab maksakahjustust. Ravi Sebivo’ga vähendab B-hepatiidi viiruse hulka organismis, blokeerides selle paljunemise, mille tulemuseks on väiksem maksakahjustus ja paranenud maksatalitlus. Ravimil on müügiluba lõppenud 54 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SEBIVO VÕTMIST ÄRGE VÕTKE SEBIVO’T - kui olete telbivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui teid ravitakse pegüleeritud või standardse alfa-interferoon קרא את המסמך השלם
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sebivo 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg telbivudiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Valge kuni kergelt kollakas ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on trükitud „LDT”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Sebivo on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus ja viiruse replikatsiooni tunnused, püsivalt suurenenud seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ning histoloogiliselt kinnitatud aktiivne põletik ja/või fibroos. Sebivo-ravi alustamist peaks kaaluma ainult juhul kui alternatiivse kõrgema geneetilise resistentsuse barjääriga viirusevastase aine kasutamine ei ole kättesaadav või sobiv. Üksikasjalikud andmed uuringu ja spetsiifiliste patsiente iseloomustavate tunnuste kohta, millel see näidustus põhineb, vt lõik 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravikogemusega arst. Annustamine _Täiskasvanud _ Sebivo soovitatav annus on 600 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas. Sebivo suukaudse lahuse kasutamist võib kaaluda patsientidel, kellel on raskendatud tablettide neelamine. _Jälgimine ravi ajal _ On tõestatud, et ravivastus 24. ravinädalal prognoosib pikemaajalist ravivastust (vt tabel 7 lõigus 5.1). HBV DNA taset tuleks jälgida 24. ravinädalal, et tagada täielik viiruse allasurumine (HBV DNA väiksem kui 300 koopiat/ml). Patsientidel, kellel on pärast 24 ravinädalat jälgitav HBV DNA, tuleks kaaluda ravi muutmist. HBV DNA taset tuleks jälgida iga 6 kuu järel, et tagada jätkuv ravivastus. Kui patsiendil on mingil ajahetkel pärast esialgset ravivastust HBV DNA test positiivne, tuleks kaaluda ravi muutmist. Optimaalne ravi peaks juhinduma resistentsuse testidest. Ravimil on m קרא את המסמך השלם