Sebadrin 50 mg/ml injektioneste, liuos

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Ephedrine hydrochloride

זמין מ:

2CARE4 GENERICS APS

קוד ATC:

C01CA26

INN (שם בינלאומי):

Ephedrine hydrochloride

כמות:

50 mg/ml

טופס פרצבטיות:

injektioneste, liuos

יחידות באריזה:

Ei kaupan: 10 x 1 ml

סוג מרשם:

Ei kaupan: 10 x 1 ml

איזור תרפויטי:

efedriini

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 2593

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2022-02-03

עלון מידע

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SEBADRIN 50 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
efedriinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sebadrin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sebadrin-valmistetta
3.
Miten Sebadrin-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sebadrin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SEBADRIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sebadrin kuuluu lääkeryhmään nimeltään sympatomimeetit ja sitä
käytetään aikuisille ja (12–17-vuotiaille)
nuorille erityyppisten anestesioiden yhteydessä matalan verenpaineen
hoitoon. Tätä valmistetta saa antaa
ainoastaan anestesialääkäri tai käytön on tapahduttava
anestesialääkärin valvonnassa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT SEBADRIN-VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA SEBADRIN-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen efedriinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Ennen kuin sinulle annetaan Sebadrin-valmistetta, kerro lääkärille
-
jos sinulla on korkea verenpaine
-
jos sinulla on sydänsairaus
-
jos sinulla on diabetes
-
jos sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa
-
jos tiedät tai epäilet, että sinulla on silmänpainetauti eli
glaukooma (kohonnut silmänpaine)
-
jos sinulla on suurentunut eturauhanen
-
jos sinulla on vaikea-asteisesti heikentynyt munuaisten toiminta.
ALLE 12-VUOTIAAT LAPSET
Sebadrin-valmistetta ei saa käyttää tälle ikäryhmälle.
MUUT LÄÄKEVALMISTEE

מאפייני מוצר

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sebadrin 50 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä, liuosta (= yksi ampulli) sisältää 50 mg
efedriinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
pH: 5,0–6,5
Osmolaliteetti: 430–510 mOsmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Spinaali-, epiduraali- tai yleisanestesiaan aikuisilla ja
(12–17-vuotiailla) nuorilla liittyvä hypotensio.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Efedriiniä saa antaa ainoastaan anestesialääkäri sairaalassa tai
käytön on tapahduttava sairaalassa
anestesialääkärin valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset ja nuoret (12_
_–_
_17-vuotiaat): _
5–10 mg hitaana injektiona laskimoon; toistetaan tarvittaessa 3–4
minuutin välein. Ellei tehoa havaita
30 mg:n antamisen jälkeen, on harkittava jonkin muun lääkkeen
käyttöä.
24 tunnin aikana annettava kokonaisannos ei saa olla yli 150 mg.
_Alle 12-vuotiaat lapset: _
Turvallista ja tehokasta annosta 0–11-vuotiaille lapsille ei ole
varmistettu.
_Erityiset potilasryhmät _
Hyvin iäkkäiden potilaiden (≥ 85-vuotiaiden) efedriinin tarve
anestesian jälkeisen hypotension
korjaamiseen saattaa olla suurempi, koska heillä systeeminen
verisuonivastus on vähentynyt.
Annettaessa efedriiniä potilaille, joilla on vaikea munuaisten
vajaatoiminta, on otettava huomioon, että
suurin osa efedriinistä erittyy muuttumattomana virtsaan; ks. kohdat
4.4 ja 5.2.
Antotapa
Laskimoon.
2
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Efedriinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla
on:
•
korkea verenpaine
•
sydän- ja verisuonisairaus
•
diabetes
•
kilpirauhasen liikatoiminta
•
ahdaskulmaglaukooma
•
eturauhasen liikakasvu
•
vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita,
joilla on jok