האיחוד האירופי - בולגרית - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim vetmedica gmbh - insulin human - Инсулины и аналози за инжектиране, мидълуер действия - cats; dogs - За лечение на захарен диабет при котки и кучета, за да се намали хипергликемия и подобряване на асоциирани клинични признаци.

האיחוד האירופי - בולגרית - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - Этравирин - ХИВ инфекции - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antivirals for systemic use - intelence, в комбинация с подсилен протеазни инхибитори и други антиретровирусните лекарствени продукти, е показан за лечение на човека-имунна недостатъчност-вирус-тип 1 (hiv-1) инфекция в антиретровирусна лечение опитни възрастни пациенти and в антиретровирусна лечение опитен педиатрични пациенти от шест годишна възраст. Тази справка се основава на седмица-48 анализи две фаза iii клинични проучвания в най-голяма степен от обучени пациенти, където Интеленс е бил изследван в комбинация с оптимизирани схеми (arr), който включва darunavir/ритонавир. Индикация при педиатрични пациенти е базирана на 48-седмичен анализ на една ръка, на втория етап от съдебния процес, на АРВ лечение-опитни педиатрични пациенти.

האיחוד האירופי - בולגרית - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharmaceuticals international ag ireland branch - гуанацин хидрохлорид - Нарушение на дефицита на вниманието с хиперактивност - antiadrenergic agents, centrally acting, antihypertensives, - intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (adhd) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. intuniv трябва да се използва като част от цялостна програма за лечение на adhd, като цяло, включително и психологически, образователни и социални мерки.

האיחוד האירופי - בולגרית - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - Метокси полиетилен гликол-эпоэтин бета - anemia; kidney failure, chronic - Антианемични препарати - treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (ckd) in adult patients (see section 5. treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (ckd) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (esa) after their haemoglobin level was stabilised with the previous esa (see section 5.

האיחוד האירופי - בולגרית - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - дарунавир - ХИВ инфекции - Антивирусни средства за системно приложение - prezista, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. prezista, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). in deciding to initiate treatment with prezista co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of prezista. prezista, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv 1) infection. prezista 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:for the treatment of hiv 1 infection in antiretroviral treatment (art) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. for the treatment of hiv 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. in deciding to initiate treatment with prezista co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of prezista. prezista, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv 1) infection. prezista, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). prezista 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (art) naïve. art experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv rams) and who have plasma hiv 1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 106/l. in deciding to initiate treatment with prezista in such art experienced patients, genotypic testing should guide the use of prezista.

האיחוד האירופי - בולגרית - EMA (European Medicines Agency)

viiv healthcare bv - фозампренавир калций - ХИВ инфекции - Антивирусни средства за системно приложение - Лексива™ в комбинация с ниски дози ритонавир е показан за лечение на human-immunodeficiency-virus-type-1-infected възрастни, юноши и деца от шест години и в комбинация с други антиретровирусните лекарствени продукти. В умерено АРВ-опитните възрастни, Телзир в комбинация с ниска доза ritonavir не е доказано, че е също толкова ефективен, колкото lopinavir / ritonavir. Сравнителни изследвания са провеждани при деца и юноши. В голяма степен предварително третирани пациенти, използването на Телзир в комбинация с ниска доза ritonavir още не са достатъчно проучени. В протеаза-инхибитор-опитни пациенти, избор Телзир трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност тестване и историята на лечение .

האיחוד האירופי - בולגרית - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - дарунавир - ХИВ инфекции - Антивирусни средства за системно приложение - 400 и 800 mgdarunavir krka, въведени съвместно с ниска доза ritonavir е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на пациенти с човешкия имунодефицитен вирус (hiv-1 инфекция) . Крка darunavir 400 mg и 800 mg таблетки могат да се използват за осигуряване на подходяща доза, схеми за лечение на ХИВ-1 инфекция при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 3 години и не по-малко от 40 кг телесна маса, които:антиретровирусната терапия (арт)-горна наивност (виж раздел 4. Арт-опитните без съпротива darunavir, свързани с мутации (drv-rams) и които в плазмата на РНК ХИВ-1 < 100 000 копия/мл и броя на cd4+ клетки ≥ 100 клетки х 106/l. Приемане на решение за започване на лечение с darunavir в такива арт-опитни пациенти, генотипическое тестване трябва да се ръководите при използване на darunavir (виж раздели 4. 2, 4. 3, 4. 4 и 5. darunavir 600 мг krka, въведени съвместно с ниска доза ritonavir е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на пациенти с човешкия имунодефицитен вирус (hiv-1 инфекция) . darunavir 600 мг Крка хапчета могат да се използват за осигуряване на подходяща доза схеми (виж раздел 4. 2):за лечение на hiv-1 инфекция като компонент на антиретровирусната терапия (арт)-опитните възрастни пациенти, включително и тези, които са били силно предварително обработени. За лечение на hiv-1 инфекция при педиатрични пациенти на възраст от 3 години и не по-малко от 15 кг телесно тегло. Приемане на решение за започване на лечение с darunavir въведени съвместно с ниска доза ritonavir, задълбочено внимание трябва да бъде отделено на историята на лечението на пациента и характера на мутации, свързани с различни агенти. Генотипического или фенотипического изпитване (ако има такива) и историята на лечение трябва да се използва darunavir.

האיחוד האירופי - בולגרית - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - дарунавир - ХИВ инфекции - Антивирусни средства за системно приложение - 400 мг и 800 мг, покрити с обвивка tabletsdarunavir Крка д. въведена съвместно с ниска доза ritonavir е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на пациенти с човешкия имунодефицитен вирус (hiv-1 инфекция) . darunavir Крка д. съвместно с горивото кобицистат е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на пациенти с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ-1) инфекция при възрастни пациенти (виж раздел 4. darunavir Крка д. 400 mg и 800 mg таблетки могат да се използват за осигуряване на подходяща доза, схеми за лечение на ХИВ-1 инфекция при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 3 години и не по-малко от 40 кг телесна маса, които са:антиретровирусната терапия (арт)-горна наивност (виж раздел 4. Арт-опитните без съпротива darunavir, свързани с мутации (drv-rams) и които в плазмата на РНК ХИВ-1 < 100 000 копия/мл и броя на cd4+ клетки ≥ 100 клетки х 106/l. Приемане на решение за започване на лечение с darunavir в такива арт-опитни пациенти, генотипическое тестване трябва да се ръководите при използване на darunavir (виж раздели 4. 2, 4. 3, 4. 4 и 5. Покрити с филмовата обвивка 600 мг tabletsdarunavir Крка д. въведена съвместно с ниска доза ritonavir е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на пациенти с човешкия имунодефицитен вирус (hiv-1 инфекция) . darunavir Крка д. 600 mg таблетки могат да се използват за осигуряване на подходяща доза схеми (виж раздел 4. 2):за лечение на hiv-1 инфекция като компонент на антиретровирусната терапия (арт)-опитните възрастни пациенти, включително и тези, които са били силно предварително обработени. За лечение на hiv-1 инфекция при педиатрични пациенти на възраст от 3 години и не по-малко от 15 кг телесно тегло. Приемане на решение за започване на лечение с darunavir въведени съвместно с ниска доза ritonavir, задълбочено внимание трябва да бъде отделено на историята на лечението на пациента и характера на мутации, свързани с различни агенти. Генотипического или фенотипического изпитване (ако има такива) и историята на лечение трябва да се използва darunavir.

האיחוד האירופי - בולגרית - EMA (European Medicines Agency)

otsuka pharmaceutical netherlands b.v. - cedazuridine, decitabine - Левкемия, миелоид - Антинеопластични средства - inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (aml) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

האיחוד האירופי - בולגרית - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - иматиниб - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imatinib-Тева е показан за лечение на ofadult и педиатрични пациенти за първи път разкри Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката (на bcr‑abl), която положително (рН+) хронична миелогенна левкемия (ХМЛ), за които трансплантацията на костен мозък не се разглежда като първа линия на лечение. За възрастни и педиатрични пациенти с ph+ ХМЛ в хронична фаза при неефективност на интерферон‑алфа-терапия, или в ускорена фаза или бластного криза. И педиатрични пациенти възрастни за първи път е поставена диагноза положителна остра лимфоцитна левкемия Филадельфийская хромозома (ph+ ол) в комбинация с химиотерапия. За възрастни пациенти с пристъпно или продължителна ph+ ол като монотерапии. Възрастни пациенти с миелодиспластический/миелопролиферативными заболявания (ibc/МПЗ), свързани с бляшк-показаният приемащото устройство фактор на растежа (pdgfr) генные преустройство. При възрастни пациенти със синдром на разширено гиперэозинофильный (ХЕС) и/или хронични эозинофильной левкемия (човек) с fip1l1-pdgfra пренареждане. Ефект иматиниба на резултата от трансплантация на костен мозък не се определя. imatinib teva is indicated forthe treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. Пациентите, които имат нисък или много нисък риск от рецидив, не трябва да получават помощните терапия. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic gist and dfsp and on recurrence-free survival in adjuvant gist. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. С изключение първи път е идентифицирана хронична фаза на ХМЛ, няма контролирани проучвания, които показват клиничен ефект, или увеличава процента на преживяемост при тези заболявания.