טייוואן - סינית - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - adalimumab;;adalimumab - 注射液劑 - adalimumab (9200094700) mg; adalimumab (9200094700) mg - adalimumab - 1. 類風濕性關節炎：amgevita適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的dmards藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。amgevita可單獨使用也可以和mtx或其他dmards藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。amgevita可單獨使用也可以和mtx或其他dmards藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。amgevita亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、mtx 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：amgevita適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-mp) 或azathioprine (aza) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：amgevita適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (intestinal behcet’s disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎：amgevita適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9. 葡萄膜炎：amgevita適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1) 幼年型自發性多關節炎：amgevita與methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種dmards藥物反應不佳之病人。amgevita可單獨用於對methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：amgevita適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：amgevita適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013004800) mg - trastuzumab - 一、kanjinti應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(ebc)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(mbc)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mgc)：kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013004800) 增量充填約5% (每小瓶充填量為440mg)mg - trastuzumab - 一、kanjinti應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(ebc)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(mbc)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mgc)：kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - carfilzomib - 凍晶注射劑 - carfilzomib (1013006300) mg - carfilzomib - 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人：•lenalidomide 和 dexamethasone；或•dexamethasone；或•靜脈注射劑型daratumumab 和 dexamethasone；或•皮下注射劑型daratumumab 和 dexamethasone。

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - carfilzomib - 凍晶注射劑 - 主成分 () ; carfilzomib (1013006300) mg - carfilzomib - 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人：•lenalidomide 和 dexamethasone；或•dexamethasone；或•靜脈注射劑型daratumumab 和 dexamethasone；或•皮下注射劑型daratumumab 和 dexamethasone。

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - etelcalcetide hydrochloride - 注射液 - etelcalcetide hydrochloride (8818002000) (equivalent to etelcalcetide......5mg)mg - etelcalcetide - parsabiv適用於治療罹患慢性腎臟病 (ckd) 且接受血液透析之成人病人的次發性副甲狀腺機能亢進 (secondary hpt)。

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - denosumab - 注射液 - 主成分 () ; denosumab (1013002600) mg - denosumab - 1.1多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移xgeva適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病患，預防發生骨骼相關事件。1.2骨巨細胞瘤xgeva適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導致重症(severe morbidity)的成人和骨骼發育成熟之青少年患者。1.3惡性高血鈣症xgeva適用於治療雙磷酸鹽類藥物難治之頑固型惡性高血鈣症。

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - blinatumomab - 凍晶注射劑 - blinatumomab (1013006200) ug - blinatumomab - 1.1微量殘留病灶 (mrd) 陽性 b 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (all)blincyto 適用於治療第一次或第二次完全緩解後仍有大於或等於0.1%微量殘留病灶 (mrd)之 b 細胞前驅細胞急性淋巴芽細胞白血病 (all)。1.2復發型或頑固型 b 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (all)blincyto 適用於治療復發型或頑固型 b 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (all) 。

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台灣協和醱酵麒麟股份有限公司 台北市中山區中山北路二段44號14樓 (23929780) - darbepoetin alfa - 注射劑 - darbepoetin alfa (1600000610) mcg - darbepoetin alfa - 治療與慢性腎功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血的患者，治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。

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台灣協和醱酵麒麟股份有限公司 台北市中山區中山北路二段44號14樓 (23929780) - darbepoetin alfa - 注射劑 - darbepoetin alfa (1600000610) mcg - darbepoetin alfa - 治療與慢性腎功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血的患者，治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。