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保疾伏
台灣小野藥品工業股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 (24776538) - nivolumab - 注射劑 - nivolumab (1013005600) mg - nivolumab - １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具egfr或alk腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(nsclc)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有pd-l1 (≧1%)且不具egfr或alk腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(nsclc)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具egfr或alk腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(nsclc)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具egfr或 alk腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous nsclc) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(nsclc)病人，病人若具有egfr或alk腫瘤基因異常者，則須經egfr或alk抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(scchn)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(hsct)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(hsct)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有her2過度表現的胃癌或胃食道癌(gastroesophageal junction, gej)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(hcc)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(msi-h)或錯誤配對修復缺陷(dmmr)的轉移性大腸直腸癌(crc)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(escc)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(escc)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。
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癌吉清凍晶注射劑150毫克
台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。
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吉舒達注射劑
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720) - pembrolizumab - 注射劑 - pembrolizumab (1013005400) mg - pembrolizumab - 1.黑色素細胞瘤：治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。作為輔助性療法治療患有第iib或iic期黑色素瘤並已進行完全切除的成人與12歲以上兒童病人。作為輔助性療法治療侵犯至淋巴結並已進行完全切除的黑色素瘤病人。2.非小細胞肺癌：單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤表現pd-l1 (tumor proportion score (tps) ≥ 1%) 且不具有egfr或alk腫瘤基因異常的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且經確效之試驗檢測出腫瘤表現pd-l1 (tumor proportion score ≥ 1%) 的晚期非小細胞肺癌病人，病人若具有egfr或alk腫瘤基因異常者，則須經egfr或alk抑制劑治療後出現疾病惡化現象。與pemetrexed及含鉑化學療法併用，做為轉移性，不具有egfr或alk腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。與carboplatin及paclitaxel或nab-paclitaxel併用，做為轉移性鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。與含cisplatin化療藥物併用，做為可切除的非小細胞肺癌病人(腫瘤大小>4公分，淋巴結分期≤n2)的前導性治療用藥(neoadjuvant therapy)，並於手術後繼續單獨使用做為輔助治療用藥(adjuvant therapy)。單獨使用，作為已完全切除之第ib期(t2a≥4公分)、第Ⅱ期或第Ⅲ期(uicc/ajcc分期系統第7版)非小細胞肺癌(nsclc)病人的輔助治療。3.典型何杰金氏淋巴瘤：治療罹患復發或頑固性典型何杰金氏淋巴瘤的成人病人。治療罹患頑固性或先前至少已接受兩線治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的兒童病人。4.頭頸部鱗狀細胞癌：與含鉑化學療法及fluorouracil(fu)併用，做為轉移性或無法切除之復發性頭頸部鱗狀細胞癌(hnscc)病人的第一線治療藥物。單獨使用，治療患有轉移性或無法切除之復發性頭頸部鱗狀細胞癌，且經確效之試驗檢測出腫瘤有pd-l1表現[綜合陽性分數(cps) ≥1]之病人的第一線治療藥物。單獨使用，治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且經確效之試驗檢測出腫瘤有pd-l1表現[綜合陽性分數(cps) ≥1]的病人。5.泌尿道上皮癌：治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象，或於使用含鉑化學療法進行前導性或輔助性治療後12個月內出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人。治療不適合接受任何含鉑化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人。治療有原位癌(cis)，有或沒有乳頭狀腫瘤，且不適合進行或決定不進行膀胱切除術的卡介苗(bcg)無反應性、高危險、非肌肉侵犯性膀胱癌(nmibc)病人。6.胃癌：與fluoropyrimidine及含鉑化學療法併用，做為局部晚期無法切除或轉移性之her2陰性胃腺癌(adenocarcinoma)或胃食道接合部(gastroesophageal junction,gej)腺癌成年病人的第一線治療藥物。與trastuzumab、fluoropyrimidine及含鉑化學療法併用，做為局部晚期無法切除或轉移性之her2陽性胃腺癌或胃食道接合部(gej)腺癌病人的第一線治療藥物。7.原發性縱膈腔b細胞淋巴瘤：治療罹患頑固性或先前至少已接受兩種治療仍復發之原發性縱膈腔b細胞淋巴瘤的成人及兒童病人。8.高微衛星不穩定性(microsatellite instability high; msi-h)或錯誤配對修復功能不足性(mismatch repair deficient; dmmr)癌症：治療患有無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(msi-h)或錯誤配對修復功能不足(dmmr)之下列癌症的成人病人。使用fluoropyrimidine, oxaliplatin及irinotecan治療後出現惡化現象的大腸直腸癌，或於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當之替代治療選擇的實體腫瘤。9.高微衛星不穩定性或錯誤配對修復功能不足性大腸直腸癌：做為無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(msi-h)或錯誤配對修復功能不足(dmmr)大腸直腸癌(crc)病人的第一線治療藥物。10.肝細胞癌：治療先前經sorafenib治療的肝細胞癌 (hcc)病人。11.子宮頸癌：(1) 與化學療法併用，合併或不合併bevacizumab，治療經確效之試驗檢測出腫瘤有pd-l1表現(cps>=1)的持續性、復發或轉移性子宮頸癌病人。(2) 單獨使用，治療經確效之試驗檢測出腫瘤有pd-l1表現 (cps≥1)，且在接受化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的復發或轉移性子宮頸癌病人。12.腎細胞癌：與axitinib併用，做為晚期腎細胞癌病人的第一線治療藥物。與lenvatinib併用，做為晚期腎細胞癌病人的第一線治療藥物。做為中高或高復發風險腎細胞癌成人病人在腎切除術後或腎臟及轉移病灶切除後的輔助治療。13.子宮內膜癌：與lenvatinib併用適用於曾經以任何形式接受過全身性治療後疾病惡化，且不適合根治手術或放射治療之晚期子宮內膜癌病人。14.食道癌：與含鉑及fluoropyrimidine之化學療法併用，做為局部晚期無法切除或轉移性食道癌或胃食道接合部癌病人的第一線治療藥物。作為單一療法，治療患有復發性局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌，經確效之試驗檢測出腫瘤有pd-l1表現(綜合陽性分數[cps]≥10)，且先前曾接受一種(含)以上全身性治療，於治療時或治療後發生疾病惡化的病人。15.三陰性乳癌(triple negative breast cancer)：與化學療法併用，做為高風險早期三陰性乳癌 (tnbc) 病人的前導性治療用藥，並於手術後繼續單獨使用做為輔助治療用藥。與化學療法併用，治療局部復發性無法切除或轉移性之三陰性乳癌(tnbc)，且經確效之試驗檢測出腫瘤有pd-l1表現(綜合陽性分數[cps]≥10)病人。16.高腫瘤突變負荷量(tumor mutational burden-high; tmb-h)癌症：治療患有無法切除或轉移性、經確效之試驗檢測出高腫瘤突變負荷量(tumor mutation burden high [tmb-h]) [≥10 mutations / megabase(mut/mb)]、於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當替代治療選擇之實體腫瘤的成人病人。
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衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
盼樂膜衣錠3毫克
嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854) - erdafitinib - 膜衣錠 - 主成分 () ; erdafitinib (1006000100) mg - erdafitinib - 治療局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人病人，並且：- 帶有具感受性fgfr3或fgfr2基因變異，以及- 先前曾於使用至少一種含鉑化學療法治療期間或治療後[包括接受前導性(neoadjuvant)或輔助性(adjuvant)含鉑化學療法治療的12個月內]出現惡化現象。
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盼樂膜衣錠4毫克
嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854) - erdafitinib - 膜衣錠 - 主成分 () ; erdafitinib (1006000100) mg - erdafitinib - 治療局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人病人，並且：- 帶有具感受性fgfr3或fgfr2基因變異，以及- 先前曾於使用至少一種含鉑化學療法治療期間或治療後[包括接受前導性(neoadjuvant)或輔助性(adjuvant)含鉑化學療法治療的12個月內]出現惡化現象。
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盼樂膜衣錠5毫克
嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854) - erdafitinib - 膜衣錠 - 主成分 () ; erdafitinib (1006000100) mg - erdafitinib - 治療局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人病人，並且：- 帶有具感受性fgfr3或fgfr2基因變異，以及- 先前曾於使用至少一種含鉑化學療法治療期間或治療後[包括接受前導性(neoadjuvant)或輔助性(adjuvant)含鉑化學療法治療的12個月內]出現惡化現象。
