האיחוד האירופי - דנית - EMA (European Medicines Agency)

seqirus s.r.l.  - influenzavirusoverfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase) af stamme: a / tyrkiet / tyrkiet / 1/05 (h5n1) -lignende stamme (nibrg-23) - influenza, human; immunization; disease outbreaks - vacciner - aktiv immunisering mod h5n1-subtype af influenza-a-virus. denne angivelse er baseret på immunogenicitet data fra raske forsøgspersoner i alderen fra 18 år og op efter administration af to doser af vaccinen, der indeholder a/tyrkiet/tyrkiet/1/05 (h5n1)-lignende stamme. aflunov bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

האיחוד האירופי - דנית - EMA (European Medicines Agency)

helsinn birex pharmaceuticals ltd - netupitant, palonosetron hydrochlorid - vomiting; neoplasms; nausea; cancer - antiemetika og antinauseants, - akynzeo er angivet i voksne til forebyggelse af akut og forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med meget emetogenic cisplatin-baseret kemoterapi mod kræft. forebyggelse af akut og forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi.

האיחוד האירופי - דנית - EMA (European Medicines Agency)

sanofi b.v. - laronidase - mucopolysaccharidose i - andre alimentary tract and metabolism produkter, - aldurazyme er angivet for en langsigtet enzymsubstitutionsbehandlingen i patienter med en bekræftet diagnose på mucopolysaccharidosis jeg (mps jeg; alfa-l-iduronidase mangel) til at behandle nonneurological manifestationer af sygdommen.

האיחוד האירופי - דנית - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - pemetrexed - mesothelioma; carcinoma, non-small-cell lung - antineoplastiske midler - malignt pleura mesotheliomaalimta i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom. non-small-cell lung canceralimta i kombination med cisplatin er angivet for den første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer andre end overvejende planocellulært histologi. alimta er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi. alimta er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer andre end overvejende planocellulært histologi.

האיחוד האירופי - דנית - EMA (European Medicines Agency)

helsinn birex pharmaceuticals ltd. - palonosetronhydrochlorid - vomiting; cancer - antiemetika og antinauseants, , serotonin (5ht3) antagonister - aloxi er angivet i voksne til forebyggelse af akut kvalme og opkastning forbundet med meget emetogenic kemoterapi mod kræft,forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi. aloxi er angivet i pædiatriske patienter, der 1 måned, og ældre, for:forebyggelse af akut kvalme og opkastning forbundet med meget emetogenic kemoterapi og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi.

האיחוד האירופי - דנית - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - florbetapir (18f) - radionuklidbilleddannelse - diagnostiske radioaktive lægemidler - dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. amyvid er et radioaktivt lægemiddel, der er angivet for positron-emissions-tomografi (pet) - scanning af β-amyloid neuritic plak tæthed i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, der er ved at blive evalueret for alzheimers sygdom (ad) og andre årsager til kognitiv svækkelse. amyvid bør anvendes i forbindelse med en klinisk evaluering. en negativ scanning viser, sparsomme eller ingen plaques, der ikke er i overensstemmelse med en diagnose af ad.

האיחוד האירופי - דנית - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - tipranavir - hiv infektioner - antivirale midler til systemisk anvendelse - aptivus, co-administreres med en lav dosis ritonavir, er angivet til kombination af antiretrovirale behandling af hiv-1 infektion i meget forbehandles voksne og unge på 12 år eller ældre med virus er resistente over for flere proteasehæmmere. aptivus bør kun bruges som en del af en aktiv kombination antiretroviral regime hos patienter med ingen andre behandlingsmuligheder. denne angivelse er baseret på resultaterne af to fase iii-undersøgelser, der udføres i meget forbehandles voksne patienter (median antal af 12 forudgående antiretrovirale stoffer) med resistente over for virus-proteasehæmmere og af en fase ii-undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af aptivus i det meste behandling-erfarne unge patienter i alderen 12 til 18 år. i beslutter at indlede behandling med aptivus, co-administreres med en lav dosis ritonavir, forsigtig, bør det overvejes, om den historie behandling af den enkelte patient og de mønstre af mutationer, der er forbundet med forskellige agenter. genotypiske eller fænotypiske test (når de er tilgængelige) og behandling, historie bør vejlede i brugen af aptivus. påbegyndelse af behandling bør tage hensyn til de kombinationer af mutationer, der kan have en negativ påvirkning på virologisk reaktion på aptivus, co-administreres med en lav dosis ritonavir.

האיחוד האירופי - דנית - EMA (European Medicines Agency)

sanofi-aventis deutschland gmbh - leflunomid - arthritis, rheumatoid; arthritis, psoriatic - immunosuppressiva - leflunomid er indiceret til behandling af voksne patienter med aktiv leddegigt, som en 'sygdomsmodificerende antireumatiske stof" (dmard);aktiv psoriasis artrit. senere eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller haematotoxic dmard (e. methotrexat) kan resultere i en øget risiko for alvorlige bivirkninger; derfor skal indledningen af ​​leflunomidbehandling nøje overvejes med hensyn til disse fordele / risikofaktorer. desuden skifter fra leflunomid til en anden dmard uden at følge udvaskningen procedure kan også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv i lang tid efter skifte.

האיחוד האירופי - דנית - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - pemetrexed disyre monohydrat - carcinoma, non-small-cell lung; mesothelioma - antineoplastiske midler - malignt pleura mesotheliomapemetrexed i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom. ikke-småcellet lungekræft cancerpemetrexed i kombination med cisplatin er angivet for den første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi. pemetrexed er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi. pemetrexed er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi.

האיחוד האירופי - דנית - EMA (European Medicines Agency)

sun pharmaceutical industries europe b.v. - atosiban (as acetate) - for tidlig fødsel - andre gynecologicals - atosiban er angivet til at forsinke overhængende præ-term fødsel hos gravide voksne kvinder med:regelmæssig uterine kontraktioner af mindst 30 sekunders varighed med en hastighed på ≥ 4 per 30 minutter;en cervikal dilatation af 1 til 3 cm (0-3 til nulliparas) og udslettelsen af ≥ 50%;en gestationsalder fra 24 indtil 33 afsluttet uger;en normal føtale hjertefrekvens.