האיחוד האירופי - הונגרית - EMA (European Medicines Agency)

recordati netherlands b.v. - dinutuximab beta - neuroblastoma - daganatellenes szerek - qarziba kezelésére javallt, a magas kockázatú ha a beteg idősebb 12 hónap felett, akik korábban már kaptak indukciós kemoterápia értek el legalább egy részleges válasz, majd a myeloablatív terápia, illetve őssejt-transzplantáció, valamint a betegek történelem visszaesett, vagy tűzálló neuroblastomás, vagy anélkül reziduális betegség. a relapszusos neuroblasztóma kezelését megelőzően bármely aktív progresszív betegséget más megfelelő intézkedésekkel kell stabilizálni. azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében visszaesett/tűzálló betegség, a betegek, akik még nem értek el teljes reakció után első sorban a kezelés, qarziba kombinálni kell az interleukin 2 (il 2).

האיחוד האירופי - ספרדית - EMA (European Medicines Agency)

recordati netherlands b.v. - dinutuximab beta - neuroblastoma - agentes antineoplásicos - qarziba está indicado para el tratamiento de neuroblastoma de alto riesgo en pacientes mayores de 12 meses y más, que han recibido previamente quimioterapia de inducción y consigue al menos una respuesta parcial, seguido por terapia mieloablativa y el trasplante de células madre, así como en pacientes con historia de recaída o refractario, neuroblastoma, con o sin enfermedad residual. antes del tratamiento del neuroblastoma recidivante, cualquier enfermedad que progrese activamente debe estabilizarse mediante otras medidas adecuadas. en pacientes con una historia de recaída/refractario de la enfermedad y en pacientes que no han conseguido una respuesta completa después de la terapia de primera línea, qarziba debe ser combinado con la interleucina 2 (il 2).

האיחוד האירופי - גרמנית - EMA (European Medicines Agency)

recordati netherlands b.v. - dinutuximab beta - neuroblastom - antineoplastische mittel - qarziba ist indiziert für die behandlung von hochrisiko-neuroblastom patienten im alter von 12 monaten und darüber, die zuvor empfangen haben chemotherapie und erreichten mindestens eine partielle remission, gefolgt durch die myeloablative therapie und stammzell-transplantation, sowie patienten mit einer geschichte von rezidivierenden oder refraktären neuroblastom, mit oder ohne bleibende krankheit. vor der behandlung eines rezidivierenden neuroblastoms sollte jede aktiv fortschreitende erkrankung durch andere geeignete maßnahmen stabilisiert werden. bei patienten mit einer vorgeschichte von rezidivierenden/refraktären erkrankung und bei patienten, die nicht erreicht haben, eine komplette remission nach first-line therapie, qarziba sollte in verbindung mit interleukin 2 (il 2).

האיחוד האירופי - דנית - EMA (European Medicines Agency)

recordati netherlands b.v. - dinutuximab beta - neuroblastom - antineoplastiske midler - qarziba er indiceret til behandling af høj-risiko neuroblastoma hos patienter i alderen fra 12 måneder og derover, der tidligere har modtaget induktion kemoterapi og opnået mindst et delvist svar, fulgt af myeloablative terapi og stem cell transplantation, samt patienter med en historie af recidiverende eller refraktær neuroblastoma, med eller uden residual sygdom. før behandling af tilbagefaldet neuroblastom bør enhver aktiv fremskreden sygdom stabiliseres ved hjælp af andre egnede foranstaltninger. i patienter med en historie af recidiverende/refraktær sygdom og patienter, der ikke har opnået en komplet respons efter første linje behandling, qarziba bør kombineres med interleukin 2 (il-2).

האיחוד האירופי - הולנדית - EMA (European Medicines Agency)

recordati netherlands b.v. - dinutuximab beta - neuroblastoom - antineoplastische middelen - qarziba is geïndiceerd voor de behandeling van hoog-risico-neuroblastoom bij patiënten in de leeftijd van 12 maanden te boven, die eerder kregen inductie chemotherapie en bereikt ten minste een gedeeltelijke respons, gevolgd door myeloablative therapie en stamceltransplantatie, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of refractaire neuroblastoom, met of zonder residuele ziekte. voorafgaand aan de behandeling van hervallen neuroblastoom, moet elke actief voortschrijdende ziekte worden gestabiliseerd door andere geschikte maatregelen. bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende/refractaire ziekte en bij patiënten die niet hebben bereikt een complete respons na de eerste lijn therapie, qarziba moet worden gecombineerd met interleukine 2 (il-2).

האיחוד האירופי - צ׳כית - EMA (European Medicines Agency)

recordati netherlands b.v. - dinutuximab beta - neuroblastom - antineoplastická činidla - qarziba je indikován pro léčbu vysoce rizikového neuroblastomu u pacientů ve věku od 12 měsíců a výše, kteří již dříve dostali indukční chemoterapii a dosáhnout alespoň částečné odpovědi, následuje myeloablativní terapie a transplantace kmenových buněk, stejně jako u pacientů s anamnézou recidivující nebo refrakterní neuroblastom, s nebo bez reziduální nemoci. před léčbou relabujícího neuroblastomu by měla být jakákoli aktivně progredující choroba stabilizována jinými vhodnými opatřeními. u pacientů s anamnézou recidivující/refrakterní onemocnění a u pacientů, kteří nedosáhli kompletní remise po první linii léčby, qarziba by měl být v kombinaci s interleukinem 2 (il 2).

האיחוד האירופי - שוודית - EMA (European Medicines Agency)

recordati netherlands b.v. - dinutuximab beta - neuroblastom - antineoplastiska medel - qarziba är indicerat för behandling av hög-risk neuroblastom hos patienter i åldern 12 månader och uppåt, som har tidigare fått induktion kemoterapi och uppnått åtminstone ett partiellt svar, följt av myeloablativ terapi och stamcellstransplantation, liksom patienter med en historia av återfall eller refraktär neuroblastom, med eller utan kvarstående sjukdom. före behandling av återfallande neuroblastom bör alla aktiva framstegssjukdomar stabiliseras med andra lämpliga åtgärder. hos patienter med en historia av återfall/refraktär sjukdom och hos patienter som inte uppnått en komplett respons efter första linjens behandling, qarziba bör kombineras med interleukin 2 (il-2).

האיחוד האירופי - צרפתית - EMA (European Medicines Agency)

recordati netherlands b.v. - dinutuximab beta - neuroblastome - agents antinéoplasiques - qarziba est indiqué pour le traitement du neuroblastome à risque élevé chez les patients âgés de 12 mois et au-dessus, qui ont déjà reçu une chimiothérapie d'induction et ont obtenu au moins une réponse partielle, suivie de chimiothérapie myéloablative et la transplantation de cellules souches, ainsi que les patients ayant des antécédents de neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans la maladie résiduelle. avant le traitement du neuroblastome récidivant, toute maladie évoluant activement doit être stabilisée par d'autres mesures appropriées. chez les patients avec une histoire de rechute/réfractaire de la maladie et chez les patients qui n'ont pas obtenu une réponse complète après le traitement de première ligne, qarziba devraient être combinées avec l'interleukine 2 (il 2).

האיחוד האירופי - רומנית - EMA (European Medicines Agency)

recordati netherlands b.v. - dinutuximab beta - neuroblastom - agenți antineoplazici - qarziba este indicat pentru tratamentul de risc ridicat neuroblastom la pacienții cu vârsta de 12 luni și mai sus, care au primit anterior chimioterapie de inducție și a obținut cel puțin un răspuns parțial, urmată de terapie mieloablativă și transplantul de celule stem, precum și la pacienții cu antecedente de recidivat sau refractar neuroblastom, cu sau fără boală reziduală. Înainte de tratamentul neuroblastomului recidivat, orice boală care progresează activ trebuie stabilizată prin alte măsuri adecvate. la pacienții cu antecedente de refractar/recidivat boala și la pacienții care nu au obținut un răspuns complet după terapia de primă linie, qarziba ar trebui să fie combinate cu interleukina 2 (il 2).

האיחוד האירופי - יוונית - EMA (European Medicines Agency)

recordati netherlands b.v. - dinutuximab beta - Νευροβλάστωμα - Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - qarziba ενδείκνυται για τη θεραπεία των υψηλού κινδύνου νευροβλάστωμα σε ασθενείς ηλικίας 12 μηνών και άνω, οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία επαγωγής και πέτυχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση, που ακολουθείται από μυελοαφανιστική θεραπεία και μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων, καθώς και ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία νευροβλάστωμα, με ή χωρίς υπολειμματική νόσο. Πριν από τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος νευροβλαστώματος, οποιαδήποτε ασθένεια που προχωρεί ενεργά πρέπει να σταθεροποιηθεί με άλλα κατάλληλα μέτρα. Σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσα/ανθεκτική νόσο και σε ασθενείς που δεν πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση μετά από θεραπεία πρώτης γραμμής, qarziba θα πρέπει να συνδυάζεται με την ιντερλευκίνη 2 (il 2).