בלגיה - הולנדית - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

teva pharma belgium sa-nv - simvastatine 40 mg; ezetimibe 10 mg - tablet - simvastatin and ezetimibe

בלגיה - הולנדית - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

teva pharma belgium sa-nv - simvastatine 80 mg; ezetimibe 10 mg - tablet - simvastatin and ezetimibe

הולנד - הולנדית - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

teva b.v. swensweg 5 2031 ga haarlem - octreotideacetaat 11,2 mg/flacon samenstelling overeenkomend met ; octreotide 10 mg/flacon - poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie - carmellose natrium (e 466) ; mannitol (d-) (e 421) ; melkzuur(d,l)-glycolzuur copolymeer ; poloxameer 188 ; stikstof (head space) (e 941) ; water voor injectie - octreotide

הולנד - הולנדית - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

teva b.v. swensweg 5 2031 ga haarlem - octreotideacetaat 22,4 mg/flacon samenstelling overeenkomend met ; octreotide 20 mg/flacon - poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie - carmellose natrium (e 466) ; mannitol (d-) (e 421) ; melkzuur(d,l)-glycolzuur copolymeer ; poloxameer 188 ; stikstof (head space) (e 941) ; water voor injectie - octreotide

הולנד - הולנדית - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

teva b.v. swensweg 5 2031 ga haarlem - octreotideacetaat 33,6 mg/flacon samenstelling overeenkomend met ; octreotide 30 mg/flacon - poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie - carmellose natrium (e 466) ; mannitol (d-) (e 421) ; melkzuur(d,l)-glycolzuur copolymeer ; poloxameer 188 ; stikstof (head space) (e 941) ; water voor injectie - octreotide

הולנד - הולנדית - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

olmesartanmedoxomil 10 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd (e 463a) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; macrogol 3350 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd (e 463) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; macrogol 3350 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; titaandioxide (e 171)

הולנד - הולנדית - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

olmesartanmedoxomil 20 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd (e 463a) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; macrogol 3350 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd (e 463) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; macrogol 3350 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; titaandioxide (e 171)

הולנד - הולנדית - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

olmesartanmedoxomil 40 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd (e 463a) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; macrogol 3350 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd (e 463) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; macrogol 3350 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; titaandioxide (e 171)

האיחוד האירופי - הולנדית - EMA (European Medicines Agency)

fresenius kabi deutschland gmbh - adalimumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; psoriasis; arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; uveitis; colitis, ulcerative; crohn disease - immunosuppressiva - reumatoïde arthritiskromeya in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor:de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten wanneer de respons op disease-modifying anti-reuma medicijnen, waaronder methotrexaat ontoereikend geweest. de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. kromeya kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. juveniele idiopathische arthritispolyarticular juveniele idiopathische arthritiskromeya in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons op één of meerdere disease-modifying anti-reumatische middelen (dmard ' s). idacio kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast (voor de werkzaamheid in monotherapie zie sectie 5. adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar. enthesitis-gerelateerde arthritiskromeya is geïndiceerd voor de behandeling van actieve enthesitis verband met artritis bij patiënten van 6 jaar en ouder, die een onvoldoende respons op, of die intolerant zijn voor conventionele therapie (zie paragraaf 5. axiale spondyloarthritisankylosing ankylopoetica (as)kromeya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op conventionele therapie. axiale spondyloarthritis zonder radiografisch bewijs van askromeya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondyloarthritis zonder radiografisch bewijs van als maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde crp en/of een mri-scan, die een ontoereikende respons op of intolerant zijn voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. psoriatica arthritiskromeya is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease-modifying anti-reuma medicijnen is onvoldoende. adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie hoofdstuk 5. 1) en aan het verbeteren van de fysieke functie. psoriasiskromeya is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor systemische therapie. pediatrische plaque psoriasiskromeya is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten van 4 jaar die een ontoereikende respons op of ongeschikte kandidaten voor topische therapie en phototherapies. de ziekte van crohn diseasekromeya is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate cursus van de behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. pediatrische de ziekte van crohn diseasekromeya is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van crohn bij pediatrische patiënten (vanaf 6 jaar) die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van de primaire voedingstherapie en een corticosteroïd en/of een immunomodulator, of die intolerant zijn, of contra-indicaties voor dergelijke therapieën. colitis colitiskromeya is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-mp) of azathioprine (aza), of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. uveitiskromeya is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze intermediair, posterior en panuveitis bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op corticosteroïden, bij patiënten in de behoefte van een corticosteroïd - sparend, of bij wie behandeling met corticosteroïden is ongepast. pediatrische uveitiskromeya is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische chronische, niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten van 2 jaar die een ontoereikende respons op of intolerant zijn voor de conventionele therapie, of bij wie de conventionele therapie is ongepast.