מדינה: פרו
שפה: ספרדית
מקור: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA
N02BG10
SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL
POR DOSIS -
BUCAL
Con receta médica retenida
GW PHARMA LIMITED - REINO UNIDO
CANNABINOIDES
Presentación: Caja plegadiza de cartón por 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ó 12 conteniendo 1 vial de vidrio tipo I color ámbar
VIGENTE
2024-12-20
FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sativex 2,7 mg / 2,5 mg Solución para pulverización bucal. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada pulverización de 100 microlitros contiene: 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 2,5 mg de cannabidiol (CBD) de Cannabis sativa L. Excipiente(s) con efecto conocido: cada pulverización de 100 microlitros también contiene hasta 0,04 g de etanol. PARA CONSULTAR LA LISTA COMPLETA DE EXCIPIENTES, VER SECCIÓN 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización bucal. Solución de color amarillo/marrón en envase pulverizador. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Sativex está indicado como tratamiento para la mejoría de los síntomas en pacientes adultos con espasticidad moderada o grave debida a la esclerosis múltiple (EM) que no han respondido de forma adecuada a otros medicamentos antiespásticos y que han mostrado una mejoría clínicamente significativa de los síntomas relacionados con la espasticidad durante un período inicial de prueba del tratamiento. 4.2. Posología y forma de administración Sativex sólo debe utilizarse por vía bucal. Sativex está destinado como tratamiento adicional a la medicación antiespástica actual del paciente. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de esta población de pacientes. Adultos Es preciso agitar el envase pulverizador antes de su uso y la pulverización debe realizarse en diferentes lugares de la superficie bucal, alternando el lugar de aplicación cada vez que se utilice el producto. Debe informarse a los pacientes de que la determinación de la dosis óptima puede tardar hasta 2 semanas y que pueden producirse efectos indeseables durante este período, principalmente mareos. Estas reacciones suelen ser de carácter leve y desaparecen en pocos días. Sin embargo, los médicos deben considerar mantener o reducir la dosis actual, o interrumpir el tratamiento, al menos temporalmente, en función de la gravedad e intensi קרא את המסמך השלם