Sarclisa

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Isatuximab

זמין מ:

Sanofi Winthrop Industrie

קוד ATC:

L01XC38

INN (שם בינלאומי):

isatuximab

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastická činidla

איזור תרפויטי:

Mnohočetný myelom

סממני תרפויטית:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2020-05-30

עלון מידע

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SARCLISA 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg izatuximabu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg izatuximabu v 5 ml
koncentrátu (100 mg/5 ml).
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg izatuximabu v 25 ml
koncentrátu (500 mg/25 ml).
Izatuximab je monoklonální protilátka (mAb) typu imunoglobulinu G1
(IgG1) produkovaná savčí
buněčnou linií (ovaria křečíka čínského CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek SARCLISA je indikován:
−
v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě dospělých
pacientů s relabujícím a
refrakterním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň
dvě předchozí terapie,
včetně léčby lenalidomidem a inhibitorem proteazomu a u nichž
došlo k progresi onemocnění
během poslední terapie.
−
v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem k léčbě dospělých
pacientů s mnohočetným
myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek SARCLISA musí být podáván zdravotnickým pracovníkem
na pracovišti, kde je k dispozici
vybavení pro resuscitaci.
Premedikace
Před infuzí přípravku SARCLISA je nutné použít premedikaci
následujícími léčivými přípravky, aby
se snížilo riziko a závažnost reakcí na infuzi:
•
Dexamethason 40 mg perorálně nebo intravenózně (nebo 20 mg
perorálně nebo intravenózně
u pacientů

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SARCLISA 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg izatuximabu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg izatuximabu v 5 ml
koncentrátu (100 mg/5 ml).
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg izatuximabu v 25 ml
koncentrátu (500 mg/25 ml).
Izatuximab je monoklonální protilátka (mAb) typu imunoglobulinu G1
(IgG1) produkovaná savčí
buněčnou linií (ovaria křečíka čínského CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek SARCLISA je indikován:
−
v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě dospělých
pacientů s relabujícím a
refrakterním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň
dvě předchozí terapie,
včetně léčby lenalidomidem a inhibitorem proteazomu a u nichž
došlo k progresi onemocnění
během poslední terapie.
−
v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem k léčbě dospělých
pacientů s mnohočetným
myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek SARCLISA musí být podáván zdravotnickým pracovníkem
na pracovišti, kde je k dispozici
vybavení pro resuscitaci.
Premedikace
Před infuzí přípravku SARCLISA je nutné použít premedikaci
následujícími léčivými přípravky, aby
se snížilo riziko a závažnost reakcí na infuzi:
•
Dexamethason 40 mg perorálně nebo intravenózně (nebo 20 mg
perorálně nebo intravenózně
u pacientů