Saphnelo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: גרמנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

anifrolumab

זמין מ:

AstraZeneca AB

קוד ATC:

L04AA

INN (שם בינלאומי):

anifrolumab

קבוצה תרפויטית:

Immunsuppressiva

איזור תרפויטי:

Lupus erythematodes, systemisch

סממני תרפויטית:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

leaflet_short:

Revision: 3

מצב אישור:

Autorisiert

תאריך אישור:

2022-02-14

עלון מידע

24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SAPHNELO 300 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Anifrolumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR BEI
IHNEN MIT DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Saphnelo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Saphnelo beachten?
3.
Wie ist Saphnelo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Saphnelo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SAPHNELO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SAPHNELO?
Saphnelo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anifrolumab enthält,
der ein „monoklonaler
Antikörper“ ist (eine Art spezifisches Protein [Eiweiß], das an
eine bestimmte Zielstruktur im Körper
bindet).
WOFÜR WIRD SAPHNELO ANGEWENDET?
Saphnelo wird zur Behandlung von MITTELSCHWEREM BIS SCHWEREM LUPUS
(systemischem Lupus
erythematodes, SLE) bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung durch
eine Standardbehandlung
(„orale Kortikosteroide“, „Immunsuppressiva“ und/oder
„Antimalariamittel“) nicht gut kontrolliert ist.
Sie erhalten Saphnelo zusätzlich zu Ihren gewohnten
Lupus-Arzneimitteln.
Lupus ist eine Erkrankung, bei der das körp

מאפייני מוצר

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Saphnelo 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 150 mg Anifrolumab.
Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat enthält 300 mg Anifrolumab
(150 mg/ml).
Anifrolumab ist ein humaner monoklonaler
Immunglobulin-G1-kappa(IgG1κ)-Antikörper, der mittels
rekombinanter DNA-Technologie in Maus-Myelomzellen (NS0) hergestellt
wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung mit einem
pH-Wert von 5,9.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Saphnelo ist indiziert als _Add-on_-Therapie zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit moderatem
bis schwerem, aktivem Autoantikörper-positivem systemischem Lupus
erythematodes (SLE), die
bereits eine Standardtherapie erhalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung soll von einem Arzt initiiert und überwacht werden,
der Erfahrung mit der
Behandlung des SLE hat.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg und wird alle 4 Wochen über eine
Dauer von 30 Minuten als
intravenöse Infusion gegeben.
Bei Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen in der Anamnese kann
vor der Infusion von
Anifrolumab eine Prämedikation (z. B. ein Antihistaminikum) gegeben
werden (siehe Abschnitt 4.4).
_Verpasste Dosis _
Wenn eine geplante Infusion verpasst wurde, soll diese so bald wie
möglich nachgeholt werden. Ein
Mindestabstand von 14 Tagen soll zwischen den Dosen einge