מדינה: טורקיה
שפה: טורקית
מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
atorvastatin kalsiyum
ASET İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C10AA05
Atorvastatin Calcium
2014-05-11
1 KULLANMA TALİMATI SAPHİRE 80 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her film tablet, _ _ 80 mg atorvastatine eşdeğer 86.76 mg atorvastatin kalsiyum içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Kalsiyum karbonat, mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), kroskarmellos sodyum, polisorbat 80, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit (E171), talk, polietilen glikol 8000. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. SAPHİRE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. SAPHİRE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. SAPHİRE NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. SAPHİRE’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SAPHİRE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Her bir film tablet, 80 mg atorvastatine eşdeğer 86.76 mg atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik yüksek dansiteli polietilen şişe ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. SAPHİRE beyaz renkli, oblong film kaplı tablettir. SAPHİRE statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol ç קרא את המסמך השלם
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SAPHİRE 80 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 80 mg atorvastatine eşdeğer 86.76 mg atorvastatin kalsiyum YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 262.44 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Beyaz renkli, oblong film kaplı tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR HIPERKOLESTEROLEMI Diyete ve farmakolojik olmayan diğer yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemi, heterozigot hiperkolesterolemi veya kombine (karma) hiperlipidemili yetişkinlerde, adolesanlarda ve 10 yaş ve üstü çocuklarda yükselmiş total kolesterol (TK), LDL kolesterol, apolipoprotein B (Apo B) ve trigliseridin düşürülmesinde endikedir. HDL kolesterolü yükseltir ve LDL/HDL ve TK/HDL oranlarını düşürür. Homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda, diyet ve diğer yöntemlere ilave olarak, bu yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda yükselmiş TK, LDL kolesterol ve Apo B’nin düşürülmesinde endikedir. KARDIYOVASKÜLER OLAYLARDAN KORUMA Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Hasta SAPHİRE tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete girmelidir ve bu diyeti SAPHİRE tedavisi sırasında da devam ettirmelidir. Doz aralığı günde bir defa 10 ila 80 mg’dır. SAPHİRE ile tedaviye başlangıç ve idame dozları, başlangıç LDL-K değerleri, tedavi amacı ve hastanın tedaviye yanıtı gibi özelliklere göre bireyselleştirilmelidir. Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu takiben lipid seviyeleri 2-4 hafta içinde değerlendirilmeli ve buna bağlı olarak doz ayarlanmalıdır. _ _ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Do קרא את המסמך השלם