SANDOSTATIN LAR 20 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

קוד ATC:

H01CB02

מסלול נתינה (של תרופות):

intramuskulárne použitie

יחידות באריזה:

plv iul 1x20 mg (liek.inj.skl.+1x striek.inj.napl.+nástavec+1x bezp.ihla)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

איזור תרפויטי:

Oktreotid

leaflet_short:

plv iul 3x(1x20 mg) (liek.inj.skl.+1x striek.inj.napl.+nástavec+1x bezp.ihla); plv iul 1x20 mg (liek.inj.skl.+1x striek.inj.napl.+nástavec+1x bezp.ihla)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2000-07-28

עלון מידע

Príloha č.1 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2023/05659-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SANDOSTATIN LAR 20 MG
SANDOSTATIN LAR 30 MG
PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
oktreotid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sandostatin LAR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sandostatin LAR
3.
Ako používať Sandostatin LAR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sandostatin LAR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SANDOSTATIN LAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Sandostatin LAR je syntetická zlúčenina odvodená od
somatostatínu. Somatostatín je látka prirodzene sa
vyskytujúca v ľudskom organizme, ktorá potláča uvoľňovanie
niektorých hormónov, napríklad rastového
hormónu. Výhodou Sandostatinu LAR oproti somatostatínu je to, že
jeho účinok je silnejší a trvá dlhšie.
SANDOSTATIN LAR SA POUŽÍVA
•
na liečbu akromegálie,
Akromegália je ochorenie, pri ktorom telo vytvára priveľa
rastového hormónu. Za normálnych okolností
rastový hormón reguluje rast tkanív, orgánov a kostí. Priveľa
rastového hormónu zapríčiňuje zväčšenie
objemu kostí a tkanív, najmä na rukách a nohách. Sandostatin LAR
výrazne potláča príznaky akrom

מאפייני מוצר

Príloha č.1 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2022/02648-Z1B
1
1.
NÁZOV LIEKU
SANDOSTATIN LAR 20 mg
SANDOSTATIN LAR 30 mg
prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg oktreotidu (ako oktreotid
acetát)
Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg oktreotidu (ako oktreotid
acetát)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Prášok: biely až mierne nažltlý prášok.
Rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu: číra, bezfarebná až mierne
žltá alebo hnedá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pacientov s akromegáliou, u ktorých je chirurgický zákrok
nevhodný alebo neúčinný, alebo v
medziobdobí, kým sa plne prejaví účinok rádioterapie (pozri
časť 4.2).
Liečba pacientov so symptómami spojenými s funkčnými
gastroenteropankreatickými endokrinnými
nádormi napr. karcinoidové nádory s príznakmi karcinoidového
syndrómu (pozri časť 5.1).
Liečba pacientov s pokročilými „midgut“ neuroendokrinnými
nádormi alebo s neznámou lokalizáciou
primárneho nádoru, pri ktorých sa vylúčili pôvodné lokalizácie
mimo „midgut“.
Liečba adenómov hypofýzy vylučujúcich TSH:

ak nedošlo k normalizácii sekrécie po chirurgickom zákroku a/alebo
rádioterapii;

u pacientov, u ktorých je chirurgický zákrok nevhodný;

u ožarovaných pacientov, kým sa prejaví účinok rádioterapie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Akromegália_
_ _
Začať liečbu sa odporúča podávaním 20 mg Sandostatinu LAR v
4-týždňových intervaloch po dobu
3 mesiacov. U pacientov na liečbe s.c. Sandostatinom sa liečba
Sandostatinom LAR môže začať
nasledujúci deň po poslednej dávke s.c. Sandostatinu. Následné
úpravy dávkovania majú vychádzať zo
sérových koncentrácií rastového hormónu (STH) a rastového
faktora podobného inzulínu 1/somatomedínu
C (IGF