Samsca 15 mg Comprimés

מדינה: שווייץ

שפה: צרפתית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

tolvaptanum

זמין מ:

Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH

קוד ATC:

C03XA01

INN (שם בינלאומי):

tolvaptanum

טופס פרצבטיות:

Comprimés

הרכב:

tolvaptanum 15 mg, hydroxypropylcellulosum, lactosum monohydricum 36.913 mg, maydis pour amylum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum substitut faible en magnésium stearas, E 132, pro compresso.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Traitement de l'Hyponatrémie comme Conséquence secondaire du Syndrome de l'une Sécrétion inappropriée de l'Hormone antidiurétique (SIADH )

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2019-10-05

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information destinée aux patients
Samsca®
Qu’est-ce que Samsca et quand doit-il être utilisé?
Quand Samsca ne doit-il pas être pris?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Samsca?
Samsca peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou
l’allaitement
?
Comment utiliser Samsca?
Quels effets secondaires Samsca peut-il provoquer
?
À quoi faut-il encore faire attention
?
Que contient Samsca?
Numéro d’autorisation
Où obtenez-vous Samsca? Quels sont les emballages à disposition sur
le marché
?
Titulaire de l’autorisation
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois
en février 2023 par l’autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
INTERAKTION
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Samsca®
Qu’est-ce que Samsca et quand doit-il être utilisé?
Samsca, qui contient le principe actif nommé tolvaptan, appartient à
un groupe de médicaments appelés
antagonistes de la vasopressine. La vasopressine est une hormone qui
contribue à prévenir la perte d’eau
dans l’organisme en réduisant le débit urinaire. Antagoniste
signifie que ces médicaments empêchent la
vasopressine d’agir sur la rétention d’eau. En augmentant la
production d’urine, cette action conduit à une
réduction de la quantité d’eau présente dans l’organisme ce qui
a pour conséquence

מאפייני מוצר

Samsca®
Composition
Principes actifs
Tolvaptan
Excipients
amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose
présentant un faible degré de
substitution, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose
microcristalline, carmin d’indigo (E
132).
Chaque comprimé de Samsca 7,5 mg contient 51 mg de lactose
monohydraté.
Chaque comprimé de Samsca 15 mg contient 37 mg de lactose
monohydraté.
Chaque comprimé de Samsca 30 mg contient 74 mg de lactose
monohydraté.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Chaque comprimé rectangulaire de 7,5 mg contient 7,5 mg de tolvaptan.
Chaque comprimé triangulaire de 15 mg contient 15 mg de tolvaptan.
Chaque comprimé rond de 30 mg contient 30 mg de tolvaptan.
Indications/Possibilités d’emploi
Samsca est indiqué chez l’adulte pour le traitement de
l’hyponatrémie secondaire au syndrome de
sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).
Posologie/Mode d’emploi
Adultes
Samsca est administré une fois par jour indépendamment des repas, de
préférence le matin.
Instauration du traitement
En raison de la nécessité d’une phase d’augmentation des doses
avec surveillance étroite de la natrémie
et du bilan volémique (voir «Mises en garde et précautions»), le
traitement par Samsca doit être instauré
et repris en milieu hospitalier.
Ajustement de la posologie / titration
La dose initiale est de 15 mg de tolvaptan une fois par jour. En
fonction de la tolérance du patient, cette
dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 60 mg par jour en
une seule prise pour atteindre la
concentration sérique en sodium recherchée.
Pour les patients présentant un risque de correction trop rapide de
la natrémie, p. ex. les patients atteints
de maladies oncologiques, les patients dont la concentration
plasmatique de sodium à l’origine est très
faible, les patients prenant des diurétiques ou une supplémentation
en sodium, la dose de 7,5 mg doit
être envisagée (voir «Mises en garde et précautions»).