SALVİZOL JEL KREM 25 G

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

זמין מ:

MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

תאריך אישור:

1970-01-01

מאפייני מוצר

1 / 17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOBI 300 mg/5 ml nebülizör için inhalasyon çözeltisi içeren
ampul
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tobramisin
300 mg (5 ml’lik her ampulde)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Nebülizör ile inhalasyon çözeltisi içeren tek kullanımlık ampul
Sulu çözelti (berrak ve hafif sarı renkli)
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
6 yaş ve üstündeki kistik fibroz (KF) hastalarında _Pseudomonas
aeruginosa_’ya bağlı kronik
akciğer enfeksiyonun tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
TOBI
SOLUNUM YOLUYLA KULLANMAK ÜZERE HAZIRLANMIŞTIR VE PARENTERAL
KULLANIM IÇIN
UYGUN DEĞILDIR.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kullanılacak TOBI dozu yaş ve kiloya bakılmaksızın tüm
hastalarda aynıdır. Yetişkinler ve
çocuklar (6 yaş ve üzeri) için önerilen doz, 28 gün boyunca
günde iki kez bir ampuldür (tek
kullanımlık 300 mg/5 ml’lik ampuller). Doz aralığı mümkün
olduğunca 12 saat olmalı ve 6
saatten az olmamalıdır. 28 günlük tedaviden sonra, hastalar TOBI
tedavisine müteakip 28 gün
ara vermelidir. 28 günlük aktif tedavi ve 28 günlük dinlenme
devreleri tekrarlanmalıdır.
Kontrollü Klinik Çalışmalarda TOBI Doz Rejimi
Döngü 1
Döngü 2
Döngü 3
28 Gün
28 Gün
28 Gün
28 Gün
28 Gün
28 Gün
Günde 2 kere
TOBI 300 mg
tedavisi +
standart
bakım
Standart
bakım
Günde 2 kere
TOBI 300 mg
tedavisi +
standart
bakım
Standart
bakım
Günde 2 kere
TOBI 300 mg
tedavisi +
standart
bakım
Standart
bakım
*Standart bakım: Kistik fibrozlu hastaların tedavisinde standart
olarak kullanılan oral veya
parenteral
anti-psödomonal
antibiyotikleri,
beta
2
agonistleri,
kromolini,
inhale
2 / 17
kortikosteroidleri, hava yollarını temizlemeye
yönelik teknikleri içermektedir. Ek olarak
hastaların yaklaşık %77’si dornaz alfa kullanmaktadır.
Altı yaşından daha küçük hastalarda, beklenen FEV
1
’i (1. saniyedeki Zorlu Ekspiratu