Salvacyl poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

מדינה: שווייץ

שפה: צרפתית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

triptorelinum

זמין מ:

Debiopharm Research & Manufacturing SA

קוד ATC:

L02AE04

INN (שם בינלאומי):

triptorelinum

טופס פרצבטיות:

poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

הרכב:

Praeparatio cryodesiccata: triptorelinum 11.25 mg ut triptorelini embonas, poly(lactidum-co-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum corresp. natrium 2.3 mg, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2 ml.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Analogue de la GnRH

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2009-09-07

עלון מידע

•
Recherche
•
Recherche SAI
•
Nouveaux textes
•
Textes modifiés
•
Télécharger
•
Aide
•
Se connecter
FR
DE
IT
EN
AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE
ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique
Aucun résultat

מאפייני מוצר

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Salvacyl
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Salvacyl
Debiopharm Research & Manufacturing SA
Composition
Principes actifs
Triptoréline, sous forme de embonate de triptoréline.
Excipients
Polymère D, L-lactide-co-glycolide, Mannitol, Carmellose sodique*,
Polysorbate 80.
Solvant: Eau pour préparations injectables.
* la quantité de sodium apportée par la carmellose sodique
correspond à 2.3 mg par dose.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
(i.m.). Chaque flacon de poudre
contient 11,25 mg de triptoréline. Après reconstitution avec 2 ml de
solvant, la suspension pour injection
contient 5,625 mg de triptoréline par ml.
Une dose injectée de Salvacyl contient 11,25 mg de triptoréline.
Indications/Possibilités d’emploi
Salvacyl est indiqué pour une réduction réversible et prolongée
(de plus de trois mois) des taux de
testostérone au niveau de castration chez l'homme adulte souffrant de
déviances sexuelles.
Un traitement par Salvacyl ne saurait être initié qu'après une
expertise médico-légale préalable par un
psychiatre spécialement formé et habilité à cette tâche.
Le traitement doit être administré en combinaison avec une
psychothérapie dans le but de diminuer le
comporte