Salofalk Grânulos 1500 mg Granulado gastrorresistente de libertação prolongada

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Messalazina

זמין מ:

Dr. Falk Pharma GmbH

קוד ATC:

A07EC02

INN (שם בינלאומי):

Messalazina

כמות:

1500 mg

טופס פרצבטיות:

Granulado gastrorresistente de libertação prolongada

הרכב:

Messalazina 1500 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Saqueta 60 unidade(s)

סיווג:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

N/A

איזור תרפויטי:

mesalazine

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5132543 CNPEM: 50114867 CHNM: 10105585 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2008-08-29

עלון מידע

APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g granulado gastrorresistente de libertação
prolongada
Messalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Salofalk Grânulos 1,5 g e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Salofalk Grânulos 1,5 g
3. Como tomar Salofalk Grânulos 1,5 g
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Salofalk Grânulos 1,5 g
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Salofalk Grânulos 1,5 g e para que é utilizado
Salofalk Grânulos contém a substância ativa messalazina, uma
substância anti-
inflamatória utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do
intestino.
Salofalk Grânulos 1,5 g é usado para:
-
o
tratamento
de
episódios agudos
e
para
prevenção
de
outros
episódios
(recorrência) de uma doença inflamatória do intestino grosso
(cólon), conhecida
pelos médicos como colite ulcerosa.
2. O que precisa de saber antes de tomar Salofalk grânulos 1,5
Não tome Salofalk Grânulos:
- se tem alergia à messalazina, ao ácido salicílico, aos
salicilatos, tais como a
Aspirina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na
secção)
- se tem uma doença grave do fígado ou dos rins
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Salofalk Grânulos 1,5 g:
- se tem história de problemas pulmonares, em particular se sofre de
asma
brônquica

מאפייני מוצר

APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Salofalk Grânulos, 500 mg granulado gastrorresistente de libertação
prolongada
Salofalk Grânulos, 1000 mg granulado gastrorresistente de
libertação prolongada
Salofalk Grânulos, 1,5 g granulado gastrorresistente de libertação
prolongada
Salofalk Grânulos, 3 g granulado gastrorresistente de libertação
prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg contém 500 mg de
messalazina.
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 1000 mg contém 1000 mg de
messalazina.
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 1,5 g contém 1,5 g de messalazina.
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 3 g contém 3 g de messalazina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg contém 1,0 mg de aspartamo
e 0,02 mg de sucrose.
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 1000 mg contém 2,0 mg de aspartamo
e 0,04 mg de sucrose.
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 1,5 g contém 3,0 mg de aspartamo e
0,06 mg de sucrose.
Cada saqueta de Salofalk Grânulos 3 g contém 6,0 mg de aspartamo e
0,12 mg de sucrose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Granulado gastrorresistente de libertação prolongada.
Descrição: grânulos branco-acinzentados, com forma de bastonete ou
arredondada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para o tratamento de episódios agudos e para a manutenção da
remissão da colite ulcerosa.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e Idosos:
Para o tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa:
Uma vez por dia 1 saqueta de Salofalk Grânulos 3 g, 1 ou 2 saquetas
de Salofalk Grânulos 1,5 g, 3 saquetas de
Salofalk Grânulos 1000 mg ou 3 saquetas de Salofalk Grânulos 500 mg
(equivalente a 1,5 - 3,0 g de messalazina
por dia), de preferência de manhã de acordo com as necessidades de
cada caso clínico.
Também é possível administrar a dose diária prescrita dividida em
3 tomas diárias (1 saqu