Salofalk 1000 mg gastrorezistentný granulát s predĺženým uvoľňovaním

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Dr. Falk Pharma GmbH, Nemecko

קוד ATC:

A07EC02

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

gra mdf 20x1000 mg (vre.PES/Al/PE); gra mdf 50x1000 mg (vre.PES/Al/PE); gra mdf 60x1000 mg (vre.PES/Al/PE)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

איזור תרפויטי:

Mesalazín

leaflet_short:

gra mdf 150x1000 mg (vre.PES/Al/PE); gra mdf 100x1000 mg (vre.PES/Al/PE); gra mdf 60x1000 mg (vre.PES/Al/PE); gra mdf 50x1000 mg (vre.PES/Al/PE); gra mdf 20x1000 mg (vre.PES/Al/PE)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2013-10-08

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03597-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00390-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SALOFALK 1000 MG
GRANULÁT S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
mesalazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
1.
Čo je Salofalk 1000 mg granulát a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Salofalk 1000 mg
granulát
3.
Ako užívať Salofalk 1000 mg granulát
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Salofalk 1000 mg granulát
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SALOFALK 1000
MG GRANULÁT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Salofalk granulát obsahuje účinnú látku mesalazín, ktorá sa
používa na liečbu črevných zápalov.
Salofalk 1000 mg granulát sa používa na
-
liečbu akútnych atakov (záchvatov) a prevenciu ďalších atakov
(recidívy) miernej až stredne ťažkej
ulceróznej kolitídy, zápalového ochorenia hrubého čreva
(kolón).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
SALOFALK 1000
MG GRANULÁT
NEUŽÍVAJTE
_ _
SALOFALK GRANULÁT:
-
ak ste alergický na mesalazín, kyselinu salicylovú, na salicyláty
ako je kyselina acetylsalicylová
(napr. Aspirín
®
) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
keď máte závažné ochor

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/03597-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00390-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Salofalk 500 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Salofalk 1000 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Salofalk 1,5 g granulát s predĺženým uvoľňovaním
Salofalk 3 g granulát s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedno vrecko Salofalk 500 mg granulátu obsahuje 500 mg mesalazínu.
Jedno vrecko Salofalk 1000 mg granulátu obsahuje 1000 mg mesalazínu.
Jedno vrecko Salofalk 1,5 g granulátu obsahuje 1,5 g mesalazínu.
Jedno vrecko Salofalk 3 g granulátu obsahuje 3 g mesalazínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedno vrecko Salofalk 500 mg granulátu obsahuje 1,0 mg aspartámu a
0,04 mg sacharózy.
Jedno vrecko Salofalk 1000 mg granulátu obsahuje 2,0 mg aspartámu a
0,08 mg sacharózy.
Jedno vrecko Salofalk 1,5 g granulátu obsahuje 3,0 mg aspartámu a
0,12 mg sacharózy.
Jedno vrecko Salofalk 3 g granulátu obsahuje 6,0 mg aspartámu a 0,24
mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát s predĺženým uvoľňovaním.
Sivobiele granuly tyčinkovitého alebo guľatého tvaru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akútnych epizód a udržanie remisie miernej až stredne
ťažkej ulceróznej kolitídy.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_starší pacienti_
_ _
_Liečba akútnych epizód ulceróznej kolitídy_
V závislosti od individuálneho klinického stavu pacienta jedenkrát
denne 1 vrecko Salofalk 3 g
granulátu, prípadne 1 alebo 2 vrecúška Salofalk 1,5 g granulátu,
alebo 3 vrecúška Salofalk 1000 mg
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/03597-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00390-Z1A
2
granulátu alebo 3 vrecúška Salofalk 500 mg granulátu (čo
zodpovedá 1,5 g
-
3 g mesalazínu denne). Liek
sa má užívať ráno.
Ak to p