Salbutamol Teva 1 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

SALBUTAMOLSULFAT

זמין מ:

Orifarm A/S

קוד ATC:

R03AC02

INN (שם בינלאומי):

salbutamol

כמות:

1 mg/ml

טופס פרצבטיות:

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

תאריך אישור:

2020-11-04

מאפייני מוצר

11.
4. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SALBUTAMOL ”TEVA”, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
25276
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Salbutamol ”TEVA”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Salbutamol ”TEVA” 1 mg/ml
Hver 2,5 ml enkeltdosisampul indeholder 3 mg salbutamolsulfat svarende
til 2,5 mg
salbutamol (1,2 mg/ml salbutamolsulfat svarende til 1 mg/ml
salbutamol).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af reversibel luftvejsobstruktion, fx hos
patienter med astma,
hvis anvendelsen af en inhalator med afmålt dosis eller en
tørpulverinhalator er ineffektiv
eller umulig.
Salbutamol ”TEVA” lindrer akut svær astma, men kræver
tilsætning af oxygen og
systemiske kortikosteroider.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Salbutamol giver kortvarig (4-6 timer) bronkodilatation med en hurtig
virkningsstart (inden
for 5 minutter).
Individualiseret dosering er rettet mod:
VOKSNE (HERUNDER ÆLDRE):
Én enkeltdosis (2,5 eller 5 mg) inhaleres via en egnet nebulisator.
_dk_hum_65265_spc.doc_
_Side _
_1 af 9_
UNGE, BØRN OG SPÆDBØRN (I ALDEREN 18 MÅNEDER OG DEROVER):
Én enkelt dosis på 2,5 mg eller 5 mg Salbutamol ”TEVA”.
Behandlingen kan administreres 4 gange om dagen. Om nødvendigt, i
tilfælde af alvorlig
astmakrise, kan behandlingen gentages i intervaller på 1-2 timer.
Den maksimale daglige dosis for voksne er normalt 20 mg/dag. Dette kan
dog, under
streng medicinsk overvågning i hospitalsomgivelser, øges til samlet
40 mg/dag.
Børn skal anvende Salbutamol ”TEVA” under opsyn af en voksen.
Administration
Inhalationen skal udføres i oprejst stilling.
Salbutamol ”TEVA” kan administreres fra en egnet nebulisator eller
en ventilator med
intermitterende overtryk efter enkeltdosisampullen er blevet åbnet og
dens indhold overført
til nebulisatorkammeret. Administration bør ske i overensstemmelse
me