מדינה: טורקיה
שפה: טורקית
מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
somatropin
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
H01AC01
somatropin
2019-02-04
Sayfa 1/10 KULLANMA TALİMATI SAİZEN 12 MG/1,5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KARTUŞ DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Somatropin (rekombinant insan büyüme hormonu) 12 mg. Enjeksiyonluk çözelti mL başına 8 mg somatropin içerir. • _YARDIMCI MADDELER_: Sakkaroz, poloksamer 188, fenol, sitrik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . - _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ - _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ - _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ - _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ - _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _SAİZEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _SAİZEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _SAİZEN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _SAİZEN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SAİZEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SAİZEN, büyüme hormonudur. SAİZEN’in esas etkisi çocuklarda ve ergenlerde büyümeyi artırmak, yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliğini tedavi etmektir. SAİZEN’in içerdiği büyüme hormonu (Somatropin), “rekombinant DNA teknolojisi” (genetik mühendislik) denilen bir işlemle vücudun dışında elde edilmesi haricinde insanın doğal büyüme hormonu ile hemen hemen aynıdır. SAİZEN berrak ila hafif opak enjeksiyonluk çözelti şeklindedir. SAİZEN bir piston tıpası (kauçuk) ve geçmeli bir kapağı (alüminyum ve kauçuk) bulunan kullanıma hazır bir kartuşta (Tip I cam) sunulur. Ambalaj 1 ya da 5 kartuş içerir. Piyasada tüm a קרא את המסמך השלם
Sayfa 1/12 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SAİZEN 12 mg/1,5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kartuş 1,5 mL çözeltide 12 mg somatropin* içerir. Enjeksiyonluk çözelti mL başına 8 mg somatropin içerir. *rekombinant DNA teknolojisi ile memeli _ _ hücrelerinde üretilmiştir. YARDIMCI MADDELER: pH ayarlaması için1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir. Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti pH’ı 5,6-6,6 ve osmolalitesi 250-450 mOsm/kg olan berrak ila hafif opak çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SAİZEN aşağıdaki tedaviler için endikedir; Çocuklarda ve ergenlerde: - Çocuklarda endojen büyüme hormonu salgısının olmaması veya azlığı ile meydana gelen büyüme geriliği. - Kromozom analizleri ile teyid edilmiş, gonadal disgenezili kızlarda büyüme geriliği (Turner sendromu). - Kronik böbrek yetmezliğinden ötürü prepubertal çocuklarda büyüme geriliği (CRF). - Doğum ağırlığı ve/veya boyu –2 SD altında olan, gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş (SGA) ve 4 yaş ya da üzeri itibariyle büyümeyi yakalayamamış (son yıl içinde HV SDS < 0) kısa çocuklarda büyüme bozukluğu (mevcut boy SDS < -2,5 ve ayarlanmış parental boy SDS < -1). Yetişkinlerde: - Yetişkinlerde, büyüme hormonu eksikliğini ölçen tek dinamik test ile teşhis edilen belirgin büyüme hormonu eksikliğinin replasman tedavisi. Hastalar aşağıdaki kriterlere uymalıdır: - Çocuklukta başlayan: Çocukluk esnasında büyüme hormonu eksikliği teşhis edilmiş hastalar, tekrar test edilmelidir ve SAİZEN ile replasman tedavisine başlamadan önce büyüme hormonu eksiklikleri teyid edilmelidir. - Yetişkinlerde başlayan: İzole GH yetmezliğinde, 2 dinamik test ile, ve hipofiz veya hipotalamus hastalığına bağlı durumlarda diğer hipofiz ön lob hormonlarından en az birinin (prolaktin hari קרא את המסמך השלם