Sabacomb 250/100 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

beklometazondipropionat, salbutamolsulfat

זמין מ:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija

קוד ATC:

R03AK13

INN (שם בינלאומי):

beklometazondipropionat, salbutamolsulfat

כמות:

250 mikrograma + 100 mikrograma

טופס פרצבטיות:

stlačeni inhalat, suspenzija

הרכב:

Urbroj: jedna odmjerena doza (potiskom preko ventila) sadrži 250 mikrograma beklometazondipropionata i 120 mikrograma salbutamolsulfata (što odgovara 100 mikrograma salbutamola). To odgovara isporučenoj dozi (preko nastavka za usta) od 210,7 mikrograma beklometazondipropionata i 103,2 mikrograma salbutamolsulfata

סוג מרשם:

na recept ponovljivi recept

תוצרת:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Parma, Italija Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija

leaflet_short:

Pakiranje: 1 inhalator s 200 doza, u kutiji [HR-H-638737284-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-17

תאריך אישור:

2018-12-11

עלון מידע

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SABACOMB 250/100 MIKROGRAMA PO POTISKU, STLAČENI INHALAT, SUSPENZIJA
beklometazondipropionat/salbutamolsulfat
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sabacomb i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sabacomb?
3.
Kako primjenjivati Sabacomb?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sabacomb?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SABACOMB I ZA ŠTO SE KORISTI?
Sabacomb je suspenzija stlačenog inhalata napunjena u spremnik i
primjenjuje se pomoću plastičnog
inhalatora. Potiskom na spremnik, suspenzija se raspršuje u
„maglicu“ koju morate udahnuti kroz usta u
pluća.
Sabacomb sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu
beklometazondipropionat i salbutamolsulfat.
BEKLOMETAZONDIPROPIONAT pripada skupini lijekova koji se zovu
kortikosteroidi, a često se jednostavno
nazivaju steroidima. Steroidi imaju protuupalno djelovanje koje
smanjuje otok i nadraženost malih dišnih
putova u plućima. SALBUTAMOLSULFAT je simpatomimetički lijek i
pripada skupini lijekova koji se zovu
bronhodilatatori. Djeluje tako što otvara dišne putove, što Vam
olakšava disanje.
Sabacomb se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje bronhalne
astme i kronične opstruktivne plućne
bolesti (KOPB) s astmatskom komponentom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SABACOMB?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SABACOMB:
-
ako ste alergični na beklometazondipropionat, salb

מאפייני מוצר

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sabacomb 250/100 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna odmjerena doza (potiskom preko ventila) sadrži 250 mikrograma
beklometazondipropionata i
120 mikrograma
salbutamolsulfata
(što
odgovara
100
mikrograma
salbutamola).
To
odgovara
isporučenoj dozi (preko nastavka za usta) od 210,7 mikrograma
beklometazondipropionata i 103,2
mikrograma salbutamolsulfata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Stlačeni inhalat, suspenzija.
Spremnik sadrži gotovo bijelu suspenziju bez tamnih nakupina.
4.
KLINIĈKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sabacomb je indiciran u odraslih bolesnika za simptomatsko liječenje:
-
bronhalne astme
-
kronične opstruktivne plućne bolesti s astmatskom komponentom.
4.2
DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE
Doziranje
ODRASLI
Dva udaha (500 µg beklometazondipropionata i 200 µg salbutamola)
dvaput na dan.
Ako je potrebno, doza od dva udaha se može po potrebi ponoviti do 3-4
puta na dan. Odjednom se
smiju primijeniti najviše dva udaha ovog lijeka, a primjena lijeka se
ne smije ponoviti u vremenskom
razmaku kraćem od 4 sata. Terapija Sabacombom ne smije se naglo
prekinuti.
DJECA I ADOLESCENTI
Sigurnost i djelotvornost Sabacomba u djece i adolescenata nije
ustanovljena. Stoga se ovaj lijek ne
smije primjenjivati u osoba mlaĎih od 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Način primjene
Za primjenu inhalacijom.
Pakiranje sadrži spremnik pod tlakom uložen u plastični inhalator.
Prije prve primjene lijeka ili u
slučaju da se lijek nije koristio 7 dana ili dulje, dvije se doze
moraju raspršiti u zrak kako bi se
provjerila ispravnost rada inhalatora.
Pažljivo slijedite niže opisane upute za uporabu:
H A L M E D
05 - 10 - 2020
O D O B R E N O
2
1)
Uklonite zaštitni poklopac.
2)
Držite inhalator izmeĎu palca i kažiprsta, tako da je nastavak za
usta dolje.
3)
Snažno protresite inhalator bez pritiskanja.
4)
Izdahnite sav zrak. Potom stavite nastavak za usta u usta i č