Rybrevant

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: לטבית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

amivantamab

זמין מ:

Janssen-Cilag International N.V.   

קוד ATC:

L01FX

INN (שם בינלאומי):

amivantamab

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiski līdzekļi

איזור תרפויטי:

Karcinoma, nesīkšūnu plaušas

סממני תרפויטית:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

leaflet_short:

Revision: 3

מצב אישור:

Autorizēts

תאריך אישור:

2021-12-09

עלון מידע

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RYBREVANT 350 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
amivantamabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Rybrevant un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms tiks ievadīts Rybrevant
3.
Kā tiek ievadīts Rybrevant
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rybrevant
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RYBREVANT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR RYBREVANT
Rybrevant ir pretvēža zāles. Tas satur aktīvo vielu amivantamabu
– antivielu (noteikta veida
olbaltumvielu), kas izstrādāta, lai organismā atklātu un
iznīcinātu specifiskas mērķstruktūras.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO RYBREVANT
Rybrevant lieto pieaugušajiem, kuriem ir plaušu vēža forma, kas
tiek saukta par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Tas tiek lietots, kad vēzis ir izplatījies citās Jūsu ķermeņa
daļās, un tā gēnā ar nosaukumu “EGFR” ir
notikušas zināmas izmaiņas (20. eksona insercijas mutācijas).
RYBREVANT IEDARBĪBA
Rybrevant aktīvā viela amivantamabs iedarbojas uz divām
olbaltumvielām uz vēža šūnu virsmām:

epidermas augšanas faktora receptoriem (EGFR) un

mezenhīmas-epitēlija pārejas faktoru (MET).
Šīs zāles iedarbojas,

מאפייני מוצר

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rybrevant 350 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg
amivantamaba (_amivantamabum_).
Viens 7 ml flakons satur 350 mg amivantamaba.
Amivantamabs ir pilnībā cilvēka dubultspecifiska antiviela uz
imūnglobulīna G1 (IgG
1
) bāzes pret
epidermas augšanas faktoru (EGF; _epidermal growth factor_) un
mezenhīmas-epidermas pārejas (MET;
_mesenchymal-epidermal transition_) receptoriem. Šī antiviela,
izmantojot rekombinantās DNS
tehnoloģiju, ir iegūta zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu [CHO])
šūnu līnijā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums, kura pH ir 5,7 un
osmolalitāte aptuveni 310 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rybrevant monoterapijas veidā ir indicēts progresējoša
nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ar epidermas
augšanas faktora receptorus (EGFR;_ epidermal growth factor
receptor_) aktivizējošām 20. eksona
insercijas mutācijām ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pēc
nesekmīgas terapijas uz platīna bāzes.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Rybrevant ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi
pretvēža zāļu lietošanā.
Ievadīt Rybrevant ir atļauts veselības aprūpes speciālistam,
kuram ir pieejamas atbilstošas medicīniska
atbalsta iespējas iespējamo ar infūziju saistīto reakciju (ISR)
kontrolei.
Pirms uzsākt ārstēšanu ar Rybrevant, ar validētu testēšanas
metodi jānosaka EGFR 20.