Rybelsus

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: מלטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

semaglutide

זמין מ:

Novo Nordisk A/S

קוד ATC:

A10BJ06

INN (שם בינלאומי):

semaglutide

קבוצה תרפויטית:

Drogi użati fid-dijabete

איזור תרפויטי:

Diabetes Mellitus, Tip 2

סממני תרפויטית:

Rybelsus huwa indikat għall-kura ta 'adulti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'dijabete mellitus tip 2 sabiex ittejjeb il-kontroll gliċemiku bħala żieda mad-dieta u l-exerciseas monoterapija b'metformin meta jitqies mhux xieraq minħabba l-intolleranza jew contraindicationsin flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete. Għall-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjonijiet, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u episodji kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 5 u 5.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

Awtorizzat

תאריך אישור:

2020-04-03

עלון מידע

36
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RYBELSUS 3 MG PILLOLI
RYBELSUS 7 MG PILLOLI
RYBELSUS 14 MG PILLOLI
semaglutide
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rybelsus u gћalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Rybelsus
3.
Kif gћandek tieћu Rybelsus
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rybelsus
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RYBELSUS U GЋALXIEX JINTUŻA
Rybelsus fih is-sustanza attiva semaglutide. Din hija mediċina li
tintuża biex tnaqqas il-livell ta’
zokkor fid-demm tiegħek.
Rybelsus jintuża għat-trattament ta’ adulti ( 18-il sena jew
iżjed) bid-dijabete tat-tip 2 meta d-dieta u l-
eżerċizzju ma jkunux biżżejjed:
•
waħdu – meta ma tistax tuża metformin (mediċina oħra kontra
d-dijabete) jew
•
ma’ mediċini oħra għad-dijabete – meta l-mediċini l-oħra
mhumiex biżżejjed biex jikkontrollaw
il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek. Dawn jistgħu jkunu mediċini
meħuda mill-ħalq jew
mogħtija b’in

מאפייני מוצר

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rybelsus 3 mg pilloli
Rybelsus 7 mg pilloli
Rybelsus 14 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Rybelsus 3 mg pilloli
Kull pillola fiha 3 mg ta’ semaglutide*
Rybelsus 7 mg pilloli
Kull pillola fiha 7 mg ta’ semaglutide*.
Rybelsus 14 mg pilloli
Kull pillola fiha 14 mg ta’ semaglutide*.
*analogu ta’ _glucagon-like peptide-1_ (GLP-1) uman magħmul minn
teknoloġija tad-DNA
rikombinanti f’ċelluli ta’ _Saccharomyces cerevisiae. _
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola, irrispettivament mill-qawwa ta’ semaglutide, fiha 23
mg sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Rybelsus 3 mg pilloli
Pillola bajda għal isfar ċar, b’forma ovali, (7.5 mm x 13.5 mm),
imnaqqxa bi ‘3’ fuq naħa waħda u
‘novo’ fuq in-naħa l-oħra.
Rybelsus 7 mg pilloli
Pillola bajda għal isfar ċar, b’forma ovali, (7.5 mm x 13.5 mm),
imnaqqxa bi ‘7’ fuq naħa waħda u
‘novo’ fuq in-naħa l-oħra.
Rybelsus 14 mg pilloli
Pillola bajda għal isfar ċar, b’forma ovali, (7.5 mm x 13.5 mm),
imnaqqxa bi ‘14’ fuq naħa waħda u
‘novo’ fuq in-naħa l-oħra.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rybelsus hu indikat għat-trattament ta’ adulti b’dijabete
mellitus ta’ tip 2 li ma tkunx ikkontrollata
biżżejjed sabiex jitjieb il-kontroll gliċemiku bħala żieda
mad-dieta u l-eżerċizzju
•
bħala monoterapija meta metformin ikun ikkunsidrat li mhuwiex adattat
minħabba xi
intolleranza jew kontraindikazzjonijiet
•
flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għat-trattament
tad-dijabete.
Għ