Rybelsus

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ליטאית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

semaglutidas

זמין מ:

Novo Nordisk A/S

קוד ATC:

A10BJ06

INN (שם בינלאומי):

semaglutide

קבוצה תרפויטית:

Narkotikai, vartojami diabetu

איזור תרפויטי:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

סממני תרפויטית:

Rybelsus fluorouracilu ir folino suaugusiųjų, turinčių nepakankamai kontroliuojama, 2 tipo cukrinis diabetas pagerinti glycaemic kontroliuoti, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir exerciseas monotherapy kai metforminas yra laikomas netinkamu dėl netolerancijos ar contraindicationsin kartu su kitais vaistais gydant diabetą. Už studijų rezultatus, atsižvelgiant į derinius, poveikis glycaemic kontroliuoti širdies ir kraujagyslių įvykių, gyventojų, studijavo, žr. skirsnius 4. 4, 4. 5 ir 5.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

Įgaliotas

תאריך אישור:

2020-04-03

עלון מידע

27
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rybelsus 3 mg tabletės
semaglutidum
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (JŲ) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg semagliutido
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra natrio.
Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 tablečių
30 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
100 tablečių
5.
VART
OJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną
Kaip vartoti Rybelsus
Vartoti nevalgius, bet kuriuo paros metu.
Vartoti visą tabletę užsigeriant gurkšniu vandeniu (iki 120 ml).
Negalima laužti, trinti ar kramtyti.
Prieš valgydami, gerdami arba vartodami kitus geriamuosius vaistus
palaukite mažiausiai 30 minučių.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
7.
KITAS (-I) S
PECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
28
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/20/1430/001 10 tablečių
EU/1/20/1430/002 30 tablečių
EU/1/20/1430/003 60 tablečių
EU/1/20/1430/004 90 tablečių
EU/1/20/1430/011 100 tablečių
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
_ _
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Rybelsus 3 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D
BRŪKŠNINIS KODAS _ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS _ _
PC
SN
NN
29
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ AR JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PAKUOT

מאפייני מוצר

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rybelsus 3 mg tabletės
Rybelsus 7 mg tabletės
Rybelsus 14 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Rybelsus 3 mg tabletė
s
Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg semagliutido (_semaglutidum_)*.
Rybelsus 7 mg tabletė
s
Kiekvienoje tabletėje yra 7 mg semagliutido (_semaglutidum_)*.
Rybelsus 14 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 14 mg semagliutido (_semaglutidum_)*.
*žmogaus į gliukagoną panašaus peptido-1 (angl. GLP-1) analogas,
gaminamas _Saccharomyces _
_cerevisiae _ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu_. _
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje, nepriklausomai nuo semagliutido stiprumo, yra
23 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Rybelsus 3 mg tabletė
s
Ovalo formos tabletės, nuo baltos iki šviesiai gelsvos spalvos (7,5
mm x 13,5 mm), ant vienos pusės
įspaustas ženklas „3“, ant kitos pusės įspaustas ženklas
„novo“.
Rybelsus 7 mg tabletė
s
Ovalo formos tabletės, nuo baltos iki šviesiai gelsvos spalvos (7,5
mm x 13,5 mm), ant vienos pusės
įspaustas ženklas „7“, ant kitos pusės įspaustas ženklas
„novo“.
Rybelsus 14 mg tabletė
s
Ovalo formos tabletės, nuo baltos iki šviesiai gelsvos spalvos (7,5
mm x 13,5 mm), ant vienos pusės
įspaustas ženklas „14“, ant kitos pusės įspaustas ženklas
„novo“.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rybelsus skirtas gydyti suaugusiuosius, kai 2 tipo cukrinio diabeto
kontrolei, siekiant pagerinti
glikemijos kontrolę, nepakanka dietos ir fizinio aktyvumo:
•
kaip monoterapija, kai metformino vartojimas laikomas netinkamu dėl
neto