Rupafin

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

rupatadin

זמין מ:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

קוד ATC:

R06AX28

INN (שם בינלאומי):

rupatadin

כמות:

1mg/mL

טופס פרצבטיות:

oralni rastvor

יחידות באריזה:

oralni rastvor; 1mg/mL; boca plastična, 1x120mL

סיווג:

R

סוג מרשם:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

תוצרת:

RECIPHARM PARETS, S.L.

leaflet_short:

JKL: 3058291

מצב אישור:

REGISTRACIJA

תאריך אישור:

2017-06-29

עלון מידע

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
RUPAFIN
®
, 1 MG/ML, ORALNI RASTVOR
rupatadin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rupafin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rupafin
3.
Kako se uzima lek Rupafin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rupafin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK RUPAFIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Rupafin
sadrži
aktivnu
supstancu
rupatadin
koja
pripada
grupi
lekova
poznatih
pod
nazivom
antihistaminici (blokatori H
1
receptora).
Lek Rupafin oralni rastvor ublažava simptome alergijskog rinitisa kao
što su kijanje, curenje iz nosa,
zapušenost nosa, svrab u očima i nosu kod dece uzrasta od 2 do 11
godina.
Rupafin je takođe namenjen za ublažavanje simptoma povezanih sa
urtikarijom (koprivnjačom) kao što su
svrab i osip (lokalizovano crvenilo kože i oticanje) kod dece uzrasta
od 2 do 11 godina.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RUPAFIN
LEK RUPAFIN NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rupatadin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Rupafin.
Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre, obratite se svom
lekaru za savet. Upotreba leka Rupafin trenutno
se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili
jetre.
Ako imate male koncentracije kalijuma

מאפייני מוצר

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rupafin
®
, 1 mg/mL, oralni rastvor
INN: rupatadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 1 mg rupatadina (u obliku
rupatadin-fumarata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 300 mg saharoze i 1 mg
metilparahidroksibenzoata (E218).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar žut rastvor sa mirisom i aromom banane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rupafin, 1 mg/mL, oralni rastvor, indikovan je za simptomatsku
terapiju:
- alergijskog rinitisa (uključujući perzistentni alergijski rinitis)
kod dece uzrasta od 2 do 11 godina (videti
odeljak 5.1)
- urtikarije kod dece uzrasta od 2 do 11 godina (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Deca uzrasta od 2 do 11 godina
_Doziranje kod dece koja imaju 25 kg ili više: _5 mL (5 mg
rupatadina) oralnog rastvora jednom dnevno, sa
hranom ili bez nje.
_Doziranje kod dece koja imaju 10 kg ili više, a manje od 25 kg: _2,5
mL (2,5 mg rupatadina) oralnog rastvora
jednom dnevno, sa hranom ili bez nje.
Primena leka kod dece mlađe od 2 godine se ne preporučuje zbog
nedostatka podataka u ovoj populaciji
(videti odeljak 4.4).
Kod odraslih i adolescenata (starijih od 12 godina), primerenije je
korišćenje tableta rupatadina od 10 mg.
Pacijenti sa insuficijencijom bubrega ili jetre
Budući da nema kliničkih iskustava kod pacijenata sa oštećenom
funkcijom bubrega ili
jetre, primena
rupatadina trenutno se ne preporučuje kod ovih pacijenata.
_Uputstvo za primenu:_
- Za otvaranje boce pritisnite zatvarač i okrenite ga u smeru
suprotnom od kazaljke na satu.
- Uzmite špric, ubacite ga u perforirani čep i bocu okrenite
naopako.
2 od 8
- Napunite špric propisanom dozom.
- Lek primenite direktno iz šprica za doziranje.
- Nakon primene operite špric.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku