Ruconest

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Ανασυνδυαζόμενη ανθρώπινη C1-αναστολέα

זמין מ:

Pharming Group N.V.

קוד ATC:

B06AC04

INN (שם בינלאומי):

conestat alfa

קבוצה תרפויטית:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

איזור תרפויטי:

Αγγειοειδές, κληρονομική

סממני תרפויטית:

Το Ruconest ενδείκνυται για τη θεραπεία κρίσεων οξείας αγγειοοίδησης σε ενήλικες με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE) λόγω ανεπάρκειας αναστολέα της εστεράσης της C1.

leaflet_short:

Revision: 12

מצב אישור:

Εξουσιοδοτημένο

תאריך אישור:

2010-10-28

עלון מידע

37
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
RUCONEST 2100 ΜΟΝΆΔΕΣ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
conestat alfa
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Ruconest
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruconest
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Ruconest
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ RUCONEST Κ

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ruconest 2100 μονάδες κόνις για ενέσιμο
διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες conestat
alfa, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε 2100
μονάδες ανά
14 ml μετά την ανασύσταση ή σε
συγκέντρωση 150 μονάδων/ml.
Η conestat alfa είναι ένα ανασυνδυασμένο
ανάλογο του ανθρώπινου αναστολέα της
C1 εστεράσης
(rhC1-INH), το οποίο παράγεται μέσω της
τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA στο
γάλα
διαγονιδιακών κουνελιών.
1 μονάδα δραστικότητας της conestat alfa
ορίζεται ως ισοδύναμη της
δραστικότητας αναστολής της
C1 εστεράσης σε 1 ml δεξαμενής
φυσιολογικού πλάσματος.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 19,5 mg
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Λευκή προς υπόλευκη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ruconest ενδείκνυται για τη θεραπεία
οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος σε
ενήλικες, εφήβους και
παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) με
κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE) λόγω
ανεπάρκειας του
αναστολέα της C1 εστεράσης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉ�